국산 신약 29호 '인보사' 결국 허가 취소(종합)

-식약처, '뒤바뀐 세포 은폐' 코오롱생명과학 형사고발

-2017년 7월 국산 신약 29호로 허가 받은 지 1년10개월만

-국산신약 29호 불명예 퇴장…1.1兆 수출계약 파기 위기

[아시아경제 박혜정 기자] 세포가 뒤바뀐 것으로 드러나면서 논란에 휩싸였던 세계 최초 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'가 결국 허가 취소라는 최악의 상황에 처했다. 코오롱생명과학은 세포가 뒤바뀐 사실을 알고도 고의로 은폐했다는 이유로 형사고발당했다.

식품의약품안전처는 28일 오전 충북 청주시 식약처에서 인보사 조사 결과 발표 브리핑을 열고 "인보사의 주성분이 허가 당시 자료와 다른 것으로 밝혀졌다며 인보사의 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발한다"고 밝혔다.

강석연 바이오생약국장은 "코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출했고 추가로 확인된 주요 사실도 숨겼으며, 세포가 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 설명했다.

이로써 인보사는 2017년 7월 '국산 신약 29호'로 허가를 받은 지 1년10개월 만에 불명예 퇴진을 당할 뿐만 아니라 전 세계적으로 1조1000억원에 달하는 기술수출·제품수출 계약이 파기될 위기에 놓였다. 게다가 코오롱생명과학은 고의 은폐에 따른 형사고발로 법적 책임을 져야 하는 등 최악의 '바이오 스캔들'로 남게 됐다.

인보사는 미국 자회사인 코오롱티슈진이 개발하고 코오롱생명과학이 생산과 판매를 맡아왔다. 하지만 지난 3월 말 인보사의 핵심이 되는 세포가 당초 허가를 받은 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나면서 파장이 일었다. 이에 대해 코오롱생명과학은 "개발 도중에 바뀐 것이 아니라 처음부터 동일한 신장세포였다"는 석연찮은 해명을 내놨지만, 식약처는 코오롱 측이 세포가 뒤바뀐 사실을 알면서도 허가 당시 허위 자료를 제출한 것으로 판단했다.

정호상 세포유전자치료제과장은 "식약처 자체 검사에서 허가 당시 자료와 달리 신장세포에서 유래된 것으로 입증됐는데 이는 곧 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위라는 의미"라며 "유전자 개수와 위치가 변동됐는데도 식약처 허가 심사 과정에서 자료를 제출하지도 않았다"고 말했다.

식약처는 인보사 사태를 계기로 업체가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산, 사용에 이르기까지 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성도 강화할 계획이다. 강석연 국장은 "전세계 허가관리 시스템은 서류 검토에 의존하고 있고 시험검사는 극히 제한적으로 이뤄지고 있다"며 "개발 단계에 대한 검증이 미비했던 만큼 앞으로 그 부분을 철저히 들여다보겠다"고 강조했다.