바이오마커 기반 대장암 체외 분자진단 검사 출시
안성환 지노믹트리 대표가 '얼리텍 대장암검사' 출시 기자간담회에서 발언하고 있다.
[아시아경제 조호윤 기자]"우리 제품(얼리텍 대장암 검사)을 통해 국민의 삶의 질이 개선되고, 조기 진단으로 총 의료비를 절감할 수 있길 기대합니다."
안성환 지노믹트리 대표이사는 8일 을지로 롯데호텔에서 열린 기자간담회를 통해 '얼리텍 대장암 검사'를 정식 출시하면서 이 같이 말했다.
얼리텍 대장암 검사는 지노믹트리가 설립된 이후 선보인 첫 제품으로, 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커를 측정해 보다 정확하고 쉽게 대장암을 진단한다는 점이 특징이다. 국내 임상에서 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2% 민감도와 특이도로 진단할 수 있음을 입증했고, 지난해 8월에는 한국 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가도 받았다.
세브란스 병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30-80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험을 진행한 결과, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암 보유 여부를 진단해 내는 민감도(진양성률)가 90.2%, 질병이 없을 때 '없음'으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 90.2%로 나타났다.
특히, 0기~2기까지의 대장암 진단 민감도는 89.1%(128명 중 114명에게서 반응)를 기록해 대장암 조기진단에 충분한 유효성을 보였다. 이 연구결과는 지난3월 세계적 후생유전학 학술지인 『Clinical Epigenetics (IF: 6.091)』 최신호에 게재됐다고 회사측은 설명했다.
국내 임상을 진행한 김남규 연세대학교 세브란스병원 대장항문외과 교수는 "대장암은 조기 검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방할 수 있고 조기에 진단하면 90% 이상 치료가 가능한 암임에도 불구하고, 환자의 약 60%가 진행된 병기에 발견되기 때문에 국내 암 사망률 3위를 기록하고 있는 실정"이라며 "얼리텍 대장암 검사는 임상을 통해 입증된 진단 정확도로 검사 신뢰도가 높아 양성 판정을 받은 환자의 확진을 위한 대장내시경 순응도 및 조기 검진율 향상에 기여할 것"이라고 기대했다.
얼리텍 출시 이후에는 유통망 확보에 주력한다. 안 대표는 "가장 중요한 건 일차적으로 의사에게 알리는 것"이라며 "3개년 계획을 뒀는데, 이 중에서 첫해에 800군데 1차 의료기관에 처방 오더를 내릴 수 있는 유통망을 확보하는 게 목표"라고 말했다. 이어 그는 "2년 차에는 1500군데, 3년 차에는 3000군데 확보가 가능할 것으로 보며, 본격 매출도 발생할 것으로 본다"며 "올해 매출액은 10억원가량"이라고 덧붙였다. 다만 미국 진출을 통한 비즈니스 딜에 의한 판권, 기술 라이선싱 등에서 추가 매출이 발생할 수 있다고 한다.
현재까지 개발된 제품은 총 3가지다. 오태정 지노믹트리 연구소장은 "얼리텍 외에 방광암과 폐암에 대한 조기진단 제품은 현재 식약처 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 위한 임상 시험이 진행 중"이라며 "방광암은 연내, 폐암은 내년 상반기께 결정 날 것"이라고 설명했다. 이어 오 소장은 "이러한 바이오마커 측정 기술들은 국내외 특허등록이 완료돼 기술적으로 보호받고 있다"며 "앞으로는 대장암 조기진단 검사로 미국 진출, 새로운 암종의 추가 진단 제품에 대한 연구개발을 지속할 계획"이라고 덧붙였다.
가격과 관련해 안 대표는 "한국 병원에서는 18만~20만원 선에서 청구하는 것으로 들었다"며 "현재는 비보험이라 소비자로서는(환자) 부담스러울 수 있지만, 이러한 부담은 향후 물량 증가 등이 이뤄지면 보상이 가능할 것"이라고 판단했다.
조호윤 기자 hodoo@asiae.co.kr
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