'태아기형' 여드름약, 임신 확인 후 처방

-식약처, 6월부터 레티노이드계 의약품 복용 시 '임신예방 프로그램' 운영

-임신 여부 확인하고 환자가 피임 등 임신예방 프로그램 동의해야 처방 가능

-뒷북 논란도…여드름약 태아 기형 등 부작용은 2000년대부터 알려져

[아시아경제 박혜정 기자] 보건당국이 오는 6월부터 가임기 여성이 태아 기형 등 부작용이 큰 여드름약을 사용할 때 임신 여부를 확인하는 '임신예방 프로그램'을 실시하기로 했지만 '뒷북' 행정이라는 비판이 제기되고 있다. 미국, 유럽 등에서는 오래 전부터 부작용 우려에 사용이 엄격히 제한돼왔기 때문이다.

◆여드름약 등 임부 사용 금지…복용 전후에도 피임해야= 식품의약품안전처는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 레티노이드계 의약품을 사용할 때 반드시 임신을 확인하는 임신예방 프로그램을 실시한다고 16일 밝혔다.

레티노이드계 의약품은 ▲중증의 여드름 치료제 '이소트레티노인' ▲중중의 손 습진 치료제 '알리트레티노인' ▲중증의 건선 치료제 '아시트레틴' 성분을 포함한 먹는 약이다. 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고, 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다.

임신예방 프로그램에 따라 의사와 약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명해야 한다. 피임기간은 복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월까지다. 아시트레틴 성분의 건선약의 경우 복용 후 3년까지 피임해야 한다. 설명을 듣고 환자가 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에 한해 처방받을 수 있다. 의사와 약사는 환자가 임신하지 않았다는 것을 확인한 후 해당 약을 처방·조제해야 한다. 또 주기적인 임신 여부 확인을 위해 처방일수를 30일로 제한했다.

식약처는 앞서 지난해 7월 레티노이드계 의약품을 위해성관리계획(RMP) 대상으로 지정했다. 해당 제약사는 6월부터 레티노이드계 의약품의 태아 기형 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

식약처는 "이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대한다"며 "국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내사항에 동참해달라"고 당부했다.

◆식약처 뒷북 대응 비판= 하지만 이 같은 식약처의 조치를 두고 그동안 손 놓고 있다가 국내 실태조사 결과가 나오자 부랴부랴 대책 마련에 나섰다는 지적이 나온다. 레티노이드계 의약품 가운데 이소트레티노인 성분의 경우 임신부 복용에 대한 부작용 위험이 2000년대 초반부터 알려졌다. 임신부가 이 약을 복용하면 35%의 태아에서 안면 기형, 신경 결손, 심장 기형 등 심각한 부작용이 생긴다.

앞서 미국은 지난 2006년 일찌감치 임신예방 프로그램의 일종인 'iPLEDGE 프로그램'을 도입했다. 의사가 전산시스템에 환자를 등록하고 패스워드를 부여한 뒤 지정된 약국의 약사에게 약을 처방하도록 한다. 약물 복용 중 피임, 복용 전후 임신 검사도 필수다. 유럽은 의사와 환자를 대상으로 한 교육 자료를 제공한다. 우리나라는 그동안 해외 보건당국의 안정성 정보를 바탕으로 한 안전성 서한을 의·약사에게 배포해온 정도였다.

그러나 지난해 4월 임산부약물정보센터가 가임기 여성의 복용 실태 조사가 발단이 됐다. 센터가 2010년 4월~2016년 7월 2만2374명의 임산부를 대상으로 조사한 결과, 650명이 임신 중 이소트레티노인 성분의 약에 노출됐다. 이중 513명은 복용 중단 후 30일 이내 임신을 하거나 임신 중 복용했다. 이번에 식약처가 마련한 안전성 강화 방안은 유럽보다는 강하고 미국보다는 약한 수준이다.

뒷북 대응 논란에 대해 식약처 관계자는 "임신예방 프로그램에 담긴 내용이 이미 허가사항에 포함돼 있긴 하다"면서 "이 방법만으로 사용법 개선이 안 된다면 다른 방법을 찾을 필요가 있다고 판단했다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr