감염병 체외진단검사 시장 진입 빨라진다…390일→140일

[아시아경제 박혜정 기자] 앞으로 콜레라, 장티푸스, A형 간염 등 법정 감염병 체외진단검사는 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재될 수 있게 된다. 이렇게 되면 감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 절차가 기존 390일에서 140일로 단축된다.

보건복지부는 감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 4월부터 실시한다고 31일 밝혔다. 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'의 후속조치다. 당시 정부는 안전성 우려가 적은 의료기기의 경우 선 진입-후 평가 방식을 적용해 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하겠다고 발표했다.

체외진단검사 분야는 사람의 몸 밖에서 질병을 진단해 비교적 안전한 의료기술로 평가받는다. 새로운 의료기술의 안전성, 유효성을 논문 등을 토대로 검증하는 신의료기술평가에서 체외진단기기는 안전성 문제로 탈락한 사례도 없었다.

이번 시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사의 경우 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재하도록 지원한다. 콜레라, 장티푸스, 파라티푸스, A형 간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외진단검사가 대상이며, 관련 서류를 갖추면 신의료기술평가를 받지 않아도 건강보험 등재를 신청할 수 있다.

복지부는 선 진입하는 의료기술에 대한 사후관리·감독 체계를 점검하기 위해 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상 의료기관에서 우선 실시하기로 했다. 시범사업 기간 동안 신청인은 한국보건의료연구원에 검진 사용량, 실시 의료기관 및 의사, 임상적 통계 자료 등 의료현장 활용 결과를 분기별로 보고해야 한다. 이를 토대로 신의료기술평가위원회는 관리·감독 및 1~5년 후 신의료기술 승인여부를 결정한다.

복지부는 "감염병 체외진단검사는 감염 여부만을 진단하는 검사로 다른 검사에 비해 진단결과가 간단·명료해 모니터링이 쉬운 편"이라고 설명했다.

복지부는 감염병 체외진단검사부터 건강보험 등재 절차를 개선하고, 올 하반기 법령 개정 등을 통해 체외진단검사 전체를 대상으로 본 사업을 확대할 계획이다.

시범사업 신청은 시범사업 신청서 등을 작성한 뒤 4월1일부터 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부에 이메일 또는 우편을 통해 접수하면 된다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 "감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것"이라며 "이번 시범사업을 통해 관리·감독 체계를 점검해 하반기 예정된 본 사업을 조속히 추진할 것"이라고 말했다.