이의경 식약처장 "희소 의료기기 심사없이 수입 추진"

이의경 신임 식약처장이 13일 국회 보건복지위 전체회의에 출석, 업무보고를 하고 있다. 이 처장은 지난 11일 취임식을 가졌다./윤동주 기자 doso7@

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처가 공급 중단 사태로 논란이 된 소아 심장수술용 인공혈관 등 희소 의료기기를 국가가 우선적으로 비용을 지불해 신속히 공급하는 방안을 추진한다.

이의경 신임 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 "의료기기 공급부족 사태 재발 방지를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도의 세부절차 등을 신속히 마련해 차질없이 시행하겠다"며 최근 미국 고어의 인공혈관 공급 중단 사태와 관련해 재발 방지를 약속했다.

이의경 처장은 또 "제도 시행 전이라도 선제적으로 조사, 허가사항을 미리 확인해 별도 심사없이 수입하도록 하겠다"며 "해외 의료기기 국내 수입을 쉽게 하기 위해 면제 제도를 도입하고 환자 단체와 관련 학회의 지속적인 요청으로 소아용 인공혈관 등을 신속하게 공급하는 방안을 마련했다"고 말했다.

앞서 소아심장수술용 인공혈관을 전세계에 독점 공급 중인 고어가 2017년 10월 한국에서 철수하면서 공급 중단 문제가 불거졌다. 철수 당시 고어는 낮은 보험 수가와 적은 수요로 인해 허가 유지를 위한 제조 및 품질관리기준(GMP) 갱신 심사에 투자하기 어렵다는 입장을 전했다.

인공혈관 재고가 없어 국내 심장병 소아 환자가 수술을 받지 못하는 상황에 처하자, 식약처와 보건복지부, 건강보험심사평가원은 고어 본사를 긴급 방문해 인공혈관 공급 재개 요청을 할 것이라고 밝힌 바 있다. 다행히 지난 11일 고어가 소아 심장 수술에 긴급히 필요한 소아용 인공혈관 20개를 즉시 공급하기로 결정하면서 발등에 떨어진 불은 끈 상태다.

식약처는 의료기기 공급부족 사태가 재발하지 않도록 희소·긴급 도입 필요 의료기기 공급제도를 오는 6월 시행할 계획이다. 소아용 인공혈관, 연속혈당측정기 등 희귀·난치병 환자 치료에 긴급히 필요하지만 국내 허가 또는 유통되지 않는 의료기기를 국가가 우선 지원해 신속하게 수입·공급하게 된다.

이 처장은 "고어의 철수 이유 중 하나가 GMP 인증과정에서의 갈등이라는 일부 언론보도는 사실이 아니며, 앞으로도 관계부처와 긴밀하게 협력해 인공혈관 공급부족을 해소하기 위해 노력하겠다"고 말했다.