파미셀 “이의신청과 함께 셀그램 임상 3상 진행”

조건부 허가 법개정 취지 살리지 못한 결과
미국간학회 공식학회지 인정 연구결과에도 조건부 허가 반려

[아시아경제 박형수 기자] 파미셀은 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 조건부 허가를 받지 못했다고 7일 밝혔다.

파미셀은 관련 법령에 따라 적극적으로 이의를 신청하고 임상 3상을 진행할 계획이다. 파미셀은 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 품목허가는 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료로 우선 허가를 승인해주고 시판 후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 자료를 제출토록 허가조건을 부여하는 것이다.

식약처는 2016년 환자의 치료기회를 확대하려고 '생물학적제제 등의 품목허가?심사 규정'을 개정했다. 안전성과 치료효과가 확인된 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대키로 했다. 하지만 법을 개정하고 2년이 지났으나 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 단 한 건도 없다.

업계에서는 조건부 허가에 대한 기대가 컸다. 임상 2상 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology, 2016)’에 게재됐다. 해당 임상을 주도적으로 이끈 원주세브란스기독병원 백수구 교수(소화기내과), 엄영우(세포치료 및 조직공학센터) 교수가 간경변증에 대한 줄기세포치료 유용성에 대한 연구 업적을 높이 평가받아 지난해 ‘유럽간학회 공식학회지(Journal of Hepatology)’로부터 종설 논문을 요청받아 기고하기도 했다.

파미셀 관계자는 “지난 1년여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속해서 요구받았다”고 말했다. 이어 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 덧붙였다.

아울러 “관련 법령에 따라 60일 이내에 이의 신청을 제기할 것”이며 “별도로 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.