프로포폴 등 의료용 마약류, 전체 취급과정 감시

위해 수입식품 통관 차단 '무검사 억류제' 도입…음식점 위생등급제 본격화

[아시아경제 조강욱 기자] 앞으로 모르핀과 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전 과정에 대한 상시적인 모니터링이 실시된다. 또 국민 건강을 위협할 것으로 판단되는 수입식품에 대해서는 검사 없이 곧바로 통관을 보류하는 '무검사 억류제도'가 도입된다.

식품의약품안전처는 9일 이 같은 내용을 포함한 새해 업무계획을 황교안 대통령 권한대행 국무총리에게 보고했다고 밝혔다.

식약처는 의료제품 안전관리 체계를 선진화하기 위해 국제표준코드 기반의 '의료기기 통합정보시스템(UDI)'을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대하기로 했다.

이에 따라 6월부터는 모르핀 등 의료용 마약을 만들고 취급하는 모든 제조사, 병ㆍ의원, 약국, 도매업체가 제조ㆍ수입ㆍ유통과 관련한 모든 정보를 마약류통합관리시스템에 보고해야 한다. 보고 의무 품목도 순차적으로 확대돼 11월부터는 프로포폴과 같은 향정신성의약품, 내년 5월부터는 동물용 의약품도 포함된다.

보건당국은 제품 일련번호, 환자 주민등록번호와 질병분류기호 등을 통해 마약류 의약품의 생산부터 조제, 환자 투약 현황까지 상시로 모니터링할 수 있다. 빅데이터를 활용해 어떤 환자가 병원을 돌아다니며 중복 처방을 받고 있는지, 또 어느 병원이 마약류를 과다하게 처방하는지도 확인된다.

다만 군수용 마약류는 마약류통합관리시스템 보고 대상에 포함되지 않는다. 군 병원이나 청와대 의무실 등 국방부 관리 기관으로 들어간 마약류의 품목과 수량은 제조사나 도매상이 통합시스템에 남긴 기록으로 확인되지만, 그 이후에 이뤄진 조제ㆍ투약 정보는 기록되지 않는다.

수입식품 안전관리 강화를 위해 검사 없이도 통관을 보류할 수 있는 제도를 마련하고, 문제수입자의 수입 품목에 대한 정밀검사를 집중 실시한다.

무검사 억류제도는 동물용 의약품, 발기부전치료제, 비만 치료제 등이 검출되거나 동일 국가 품목에서 최근 1년간 10회 이상 지속해서 잔류농약, 중금속 등 오염물질이 초과 검출된 경우 등에 적용될 수 있다. 이 제도에 따른 통관 보류 조치는 수출국 정부의 검사성적서 제출 등 안전성이 확보된 경우에만 해제를 검토할 수 있다.

식약처는 제조 과정상 안전성을 확인할 수 없는 식품의 수입신고를 잠정 보류하는 제도도 11월부터 도입한다. 염소 소독을 제대로 하지 않은 샐러드나 부패 방지 공정이 부실한 찐 쌀 등이 대상이 될 수 있다. 수입신고 보류도 위생관리 증명 서류 제출, 수출국 정부의 확인 또는 현지실사로 안전성이 입증될 경우에만 해제된다.

또 식약처는 고의ㆍ상습적으로 불량식품을 유통할 경우 한 차례만 적발돼도 영업허가와 등록이 취소되는 '원스트라이크 아웃 제도'를 확대한다. 퇴출 기준이 기존 5개 사항에서 9개 사항으로 늘면서 유통기한 위ㆍ변조, 수질검사 부적합 물 사용, 부정한 방법으로 중량을 늘릴 경우 등이 새로 추가됐다. 불량식품을 적발하면 행정처분 전이라도 영업을 못 하도록 하는 '영업중지 명령제'도 도입한다.

외식과 급식의 위생 수준을 높이기 위한 '음식점 위생등급제'도 본격적으로 시행된다. 우수한 평가를 받은 음식점은 '매우 우수', '우수', '양호' 등급을 받게 되고, 이 사실을 광고할 수 있다.

이와 함께 소비자가 식품을 구매할 때 나트륨함량을 다른 식품과 비교해 선택할 수 있도록 나트륨함량 비교표시제도도 시작된다. 의약품 부작용에 따른 피해구제 보상 범위에 진료비도 추가된다.

식약처는 지카 등 신종 감염병과 생물테러 등 긴급상황에서 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계를 구축하고, 유전자교정 기술, 재활 로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품에 대해서는 선제적으로 허가심사를 하는 방안을 검토하기로 했다.

조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr