식약처, 이가탄 잇몸치료 보조제로 효능변경

"장기 복용 안돼" 주의문구도 추가

[아시아경제 지연진 기자]식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 재평가를 통해 치주질환치료제 92개 품목에 대한 효능·효과를 '치주질환치료 후 치은염, 경·중등도 치주염 보조치료'로 변경 조치한다고 5일 밝혔다.

변경 대상은 인사돌을 비롯한 옥수수불검화정량 추출물 단일제 및 복합제 17개 품목과 이가탄F캡슐 등 카르바조크롬과 아스코르브산, 토코페롤, 리조짐 복합제 75개 품목이다.

옥수수불검화정량 추출물은 그동안 치아지지조직질환과 치은염, 치주증(유년형 치주염) 등 치주질환 치료제로 효능을 허가받았다. 카르바조크롬 등 복합제는 치은염과 치조농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적, 부기, 출혈, 통증)의 완화 효과를 인정받았다.

식약처는 또 이들 제품의 사용 주의사항에 장기간 연속 복용하지 않는다는 내용을 추가했다. 식약처 관계자는 "치주질환은 치료가 우선해야 하는 만큼 해당 의약품을 장기 복용하면서 치료 시기를 놓칠 수 있다"고 말했다.

식약처는 그동안 이들 제품의 4상 임상시험 자료와 국내외 임상문헌, 부작용 등을 종합 평가한 것을 토대로 의사와 치과의사, 약사, 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다고 밝혔다.

이들 제품을 만드는 제약사는 소비자가 변경된 효능과 효과를 정확히 알고 구입할 수 있도록 변경된 허가사항을 반영한 광고와 홈페이지 게제, 도매상, 병의원 및 약국에 통지해야 한다.

식약처는 "이번 조치는 이들 제품의 안전과는 무관한 조치"라며 "현재 복용하고 있는 소비자는 필요한 경우 치과병원 또는 약국을 방문하여 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용방법을 상담 받는 것이 필요하다"고 강조했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr