SK 뇌전증 치료제, 美 신약승인 임박

임상 3상 약효시험 없이 안정성만 테스트
美서 연매출 1조원 기대…2018년 본격 시판

[아시아경제 김혜민 기자] SK바이오팜이 독자 개발하고 있는 뇌전증(간질) 치료제가 뇌전증 신약 중 세계 최초로 임상 3상 약효시험 없이 미국 신약 승인을 추진한다.

SK 주식회사의 신약개발 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약의 임상 2상을 최근 종료하고 미국 식품의약국(FDA)과 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다.

▲대전 대덕연구단지 내 SK바이오팜 연구원들이 신약개발과 관련한 연구를 하고 있다. SK바이오팜은 글로벌 시장을 타깃으로 중추신경계 신약개발에 집중하고 있다. (제공 = SK㈜)

SK바이오팜은 지난 4년 간 미국·유럽·아시아에서 임상 2상 전·후기 시험을 진행했다. 그 결과 기존 치료제보다 약효와 안전성이 탁월한 것으로 거듭 확인돼 FDA로부터 임상 2상의 약효 데이터만으로도 신약 승인 신청이 충분해 추가적인 임상은 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다.

SK바이오팜 관계자는 "기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다"며 "기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것"이라고 설명했다. 발작빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 치료 신약 판매의 승인 기준으로 삼는 핵심지표다. 국내 뇌전증 분야 최고 전문가로 이번 임상에 참여한 이상건 서울대 의대 교수는 "그동안 임상 2상에서 이만큼 뛰어난 약효를 보인 약물을 없었다"며 "뇌전증 환자, 특히 난치성 환자들의 삶의 질을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

SK바이오팜은 임상 3상 약효 시험을 생략한 채 안전성 시험만 진행할 계획이다. 임상 3상 안전성 시험을 통과하면 내년 FDA에 신약 판매 승인을 신청하고 2018년부터 본격 시판에 나서겠다는 계획이다.

뇌전증 치료제 시장 전망은 밝다. 제약산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억 달러에서 2019년 61억 달러 규모로 연평균 6% 이상 지속 성장할 것으로 예상된다.

현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 빔팻(Vimpat)의 실적을 고려할 때 SK의 신약은 미국에서만 연간 매출 1조원 이상, 영업이익률 50%를 상회할 것으로 전망된다고 회사측은 설명했다.

SK는 국내 최초로 글로벌 마케팅까지 자체 추진할 계획이다. 신약 개발부터 판매까지 아우르는 글로벌 제약사로 발돋움하겠다는 것. SK바이오팜은 현재까지 국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했으며 현재 수면장애 신약의 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.

SK바이오팜은 중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발·출시하고 그동안 축적해 온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년 기업가치 10조원 규모의 글로벌 바이오·제약 회사로 발전해 나갈 계획이다.

최근 자회사였던 SK바이오텍의 지분을 SK주식회사에 매각하는 등 글로벌 임상개발을 확대할 수 있는 충분한 자금도 확보해놓은 상태다. SK그룹 관계자는 "SK 주식회사가 바이오·제약 분야를 그룹의 주요 사업 포트폴리오로 육성하기로 한 만큼 SK바이오팜을 중심으로 한 신약 개발 사업이 향후 그룹의 신성장동력으로서 중요한 역할을 맡게될 것"이라고 말했다.

김혜민 기자 hmeeng@asiae.co.kr