유앤아이, K-MET 美FDA 승인신청

내년 상반기 승인 전망···3조원 글로벌 시장 진입 걸음마

[아시아경제 정준영 기자] 지난 12일 코스닥 시장에 상장한 유앤아이는 25일 자사 생분해성 금속(K-MET)의 최초 제품인 골접합용 금속나사(Bone Screw)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청을 마무리했다고 밝혔다.

FDA는 승인신청(Submission) 후 90일의 검토기간을 가지게 되며, 보완사항이 있을 경우 최대 180일까지 더 연장될 수 있다. 이르면 내년 2분기 안에 판매 승인이 이뤄질 전망이다.

유앤아이는 K-MET 개발 초기부터 미국 판매를 염두에 두고 관련 임상 데이터를 국제적으로 인정되는 의료기 전임상(Good Laboratory Practice) 및 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice)에 맞는 시험기관 및 컨설팅 업체와 함께 준비해 FDA 승인엔 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다.

9년여에 걸쳐 개발에 성공한 유앤아이의 ‘K-MET’는 세계 최초로 인체 구성 성분만으로 제작된 생체흡수성 금속 소재다. 기존 생체흡수성 폴리머(Polymer)보다 강도가 뛰어나고 안전하며, 수술 후 시간이 경과함에 따라 분해되어 인체에 완전히 흡수되므로 임플란트 삽입 후 제거를 위한 2차 수술이 필요 없다. 유앤아이는 올해 4월 K-MET를 이용한 최초의 임플란트인 골접합용 금속나사(Bone Screw)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다.

유앤아이는 소재 우수성이 강점인 K-MET를 통해 그간 낮은 강도나 분해 시 염증을 유발해 사용이 제한되어왔던 2014년 기준 3조 규모의 폴리머 재질 생체흡수성 임플란트 시장을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 생체흡수성 금속은 정형외과용 뿐만 아니라 성형외과용, 소아용, 심혈관 확장용 등 다양한 치료 영역으로 확대가 가능하다.

유앤아이는 미국 판매를 위해 3년 전부터 현지법인을 설립하고 기반을 다져왔다. 올해 코스닥 상장으로 조달된 자금을 바탕으로 내년 3월 미국 올랜도에서 열리는 미국 정형외과 학회(AAOS) 참석을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 펼칠 예정이다.

정준영 기자 foxfury@asiae.co.kr