[아시아경제 박미주 기자]슈넬생명과학은 자회사 에이프로젠이 개발한 바이오시밀러 레미케이드에 대해 일본 니찌이꼬제약이 일본 식약청에 해당하는 후생노동성에 품목 허가를 신청할 예정이라고 20일 밝혔다. 품목 허가를 받아야 판매가 가능하다.
슈넬생명과학 관계자는 "레미케이드 임상 3상이 마무리됨에 따라 올해 안에 품목 허가를 신청할 것으로 기대되지만 구체적인 시점은 정확히 알 수 없다"고 말했다.
에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본 코드명 NI-071)은 지난 2012년 3월부터 니찌이꼬제약과 공동으로 일본 임상을 진행했다. 일본 임상3상 시험은 완료됐다.
지난해 2월 에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러 제품의 세계시장 판권을 니찌이꼬제약에 독점 공급하는 계약을 체결했다. 니찌이꼬제약은 에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러를 글로벌 제약사와 공동으로 일본 뿐 아니라 미국, 유럽, 중국, 인도 등 세계 시장에 판매할 예정이다.
레미케이드의 국내 판매권은 슈넬생명과학이 보유하고 있다. 위탁 생산은 바이넥스가 맡고 있다.
한편 니찌이꼬제약에 따르면 주요 평가 항목인 투여 개시 14주 후 류마티스 관절염질환 활동성을 평가하는 지표인 DAS28은 NI071 투약군이 레미케이드 투약군과 동등한 효과를 가지는 것으로 나타났다. 이상사례도 NI071 투약군이 레미케이드 투약군과 큰 차이가 확인되지 않았고 동일한 안전성 프로파일을 가지는 것으로 추정됐다.
기존 약물치료에서 사이트카인의 하나인 TNF-α 저해약으로 많이 사용되고 있는 인플릭시맙은 류마티스 및 기타 난치성 자가면역 질환 억제에 효능이 우수한 반면 가격이 높은 점이 문제였지만 NI-071은 비용 부담을 크게 줄이게 될 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.
레미케이드는 지난해 전 세계 매출이 약 10조원 규모였고, 일본에서는 약 1조원의 매출을 기록한 것으로 전해졌다.
박미주 기자 beyond@asiae.co.kr
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