식·의약품 검사 기록관리시스템 의무 도입

[아시아경제 지연진 기자] 앞으로 식품과 의약품을 시험하거나 검사하는 기관은 결과의 신뢰성을 높이기 위해 검사 장비마다 시행된 작업, 수정 자료를 보관할 수 있는 기록관리시스템을 구축해야한다.

또 시험ㆍ검사 성적서의 위조와 변조를 막기 위해 성적서 발급 시스템에 복사방지 음영, 2차원 바코드, 고유발급번호 등이 포함시켜야 한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정' 일부 개정 고시안을 행정 예고했다고 3일 밝혔다.

기록관리시스템은 시험ㆍ검사한 기초 자료, 작업 자료, 수정 기록 등이 유지되거나 보존될 수 있도록 결과의 생성, 수정 이력과 장비 사용 이력을 확인할 수 있는체계를 말한다.

특히 미생물과 같이 전산이 아니라 수기로 기록할 수밖에 없는 시험, 검사 결과는 과정과 결과를 확인할 수 있도록 사진, 실험노트 등을 보관해야 한다.

아울러 기관의 검사능력을 일정 수준으로 유지하고 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 검사업무정지 행정처분을 받은 기관이 업무를 재개할 땐 재평가를 통해 행정처분의 원인이 된 사항이 시정됐음을 확인받고 업무를 재개하도록 했다.

식약처는 "이번 고시 개정으로 시험ㆍ검사 장비에 기록관리시스템을 설치ㆍ운영하고 수기기록과 보관을 강화해 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사에 대한 신뢰도가 향상될 것"이라고 기대했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr