삼성바이오에피스, 덴마크서 SB4 생산 예정

고한승 삼성바이오에피스 대표이사

[아시아경제 이창환 기자] “삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것이다.”

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “최근 유럽의약국(EMA)에 엔브렐의 바이오시밀러인 SB4의 허가를 신청했다”며 “이는 난치병 환자의 건강을 증진시킨다는 삼성바이오에피스의 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것이라고 볼 수 있다”고 밝혔다.

SB4는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 처음으로 유럽 진출을 시도하는 제품이다. 유럽의약국은 삼성바이오에피스의 판매허가 신청에 대한 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 착수했다.

삼성바이오에피스는 SB4에 대해 10여개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며 지난해 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과 대비해 효능 및 안전성 측면에서 동등성을 증명했다.

고한승 대표는 "SB4의 유럽 판매허가신청은 삼성바이오에피스가 세계 수준의 바이오시밀러를 개발 및 제조하고 있다는 점을 나타내는 이정표가 될 것"이라고 강조했다.

SB4는 항체의약품 엔브렐의 바이오시밀러다. 다국적 제약사 화이자가 개발한 류마티스 관절염 치료제 엔브렐은 지난해 세계시장에서 9조5000억원어치가 팔린 블로버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 이달 유럽에서 엔브렐 특허가 만료되는 점을 겨냥해 판매허가를 신청한 것으로 알려졌다. 엔브렐의 바이오시밀러 허가를 EMA에 신청한 것은 다국적 바이오시밀러 업체 중에 삼성바이오에피스가 처음이다.

삼성바이오에피스는 SB4를 2대주주인 바이오젠 아이덱의 덴마크 공장을 통해서 생산할 것이라고 설명했다. 유럽에 판매할 바이오시밀러는 주요 주주이자 협력사인 바이오젠 아이덱의 덴마크 힐레뢰드(Hillerød) 공장에서 생산한다는 방침이다. 제품 상업화 및 현지 판매도 바이오젠 아이덱을 통해서 진행할 방침인 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 SB4외에도 유럽지역에서 판매할 대부분의 바이오시밀러 제품을 바이오젠 아이덱의 덴마크 공장에서 생산할 예정이다. 삼성은 바이오시밀러 사업 초기부터 바이오젠 아이덱과 긴밀하게 협력해왔다.

바이오젠 아이덱은 삼성바이오에피스 지분을 10% 이상 갖고 있는 2대 주주기도 하다. 미국 바이오제약 회사인 바이오젠 아이덱은 1978년 설립됐으며 항체의약품과 다발성경화증 및 혈액암 치료제 등의 분야에서 강점을 보이고 있다. 바이오젠 아이덱의 덴마크 공장에서는 현재 다발성 경화증(MS) 치료제인 티사브리(Tysabri)가 주로 생산되고 있다.

관련업계에서는 엔브렐 바이오시밀러의 유럽지역 판매가 1~2년 이내에는 시작될 것으로 보고 있다. 제약업계 관계자는 "빠르면 내년 하반기에는 유럽지역에서 엔브렐 바이오시밀러의 판매가 시작될 것으로 보고 있다"며 "향후 수년 동안 바이오시밀러 시장이 세계적으로 크게 성장할 것으로 기대된다"고 말했다.

이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr