[아시아경제 지연진 기자]국내 21번째 신약이 나왔다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 ㈜카엘젬백스가 개발한 췌장암 치료제인 '리아백스주'의 판매를 조건부 허가했다고 15일 밝혔다.
리아백스주는 암세포를 직접 공격하는 기존 항암치료와 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 신개념의 항암 치료제다.
다만 식약처는 영국에서 실시한 췌장암 임상 시험 결과 모든 환자에게 효과가 뚜렷하지 않고, 면역작용에 관여하는 생체물질인 '이오탁신' 수치가 높은 환자의 생존일이 연장되는 효과를 확인한 만큼 이오탁신 수치가 높은 특정 환자에게 투여하도록 '맞춤형 신약'으로 허가를 냈다.
식약처 관계자는 "췌장암은 암 진단후 5년동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류 중 가장 낮은 난치성 질환"이라며 "한번 나빠지면 다시 회복되지 않는 심각한 질환인 만큼 췌장암 환자의 치료 기회를 확대하는 측면에서 특정 환자군에게 사용하도록 우선 허가한 것"이라고 설명했다.
카엘젬백스는 시판과 함께 기존의 임상 2상 실험 결과를 토대로 이오탁신 수치가 높은 환자를 대상으로 유효성을 다시 확인하는 3상 임상을 병행해야 한다.
식약처는 맞춤형 식약으로 허가를 내준 만큼 리아백스주를 투여받은 모든 환자의 등록과 안전성, 유효성 추적 결과를 주기적으로 보고받고, 임상 시험을 실시하는 기관의 사전 교육을 받은 의료진을 통해 사용하도록 했다. 특히 환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약하도록 했다.
식약처는 "리아백스주 허가를 통해 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자도 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라며 "인체내 면역반응을 활성화하는 새로운 개념의 항암제 개발을 촉진하는 계기가 될 것"이라고 강조했다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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