토종신약, 줄줄이 美 상륙작전

[아시아경제 지연진 기자] 토종 신약들이 세계 최대 제약 시장인 미국 공략에 나섰다. 다국적 제약사들이 선점한 미국 제약 시장에 국내 제약사들이 잇따라 도전장을 내밀면서 '난공불락'으로 여기던 미국에서 성공할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

1일 제약업계에 따르면 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타가 지난달 초 미국 임상시험을 위한 자료를 식품의약국(FDA)에 제출했다. 나보타는 두 달가량의 서류검토 작업이 끝난 뒤 9월께 본격적인 임상에 돌입할 방침이다.

1년간 임상을 마치고 2017년께 미국에서 판매될 것으로 예상된다. 나보타는 대웅제약이 5년 연구 끝에 자체 개발한 보툴리눔톡신 성분이다. 앨러간의 세계적인 제품 보톡스를 판매하던 대웅제약은 앨러간이 일방적으로 계약을 끊자 위약금으로 보툴리눔톡신 개발에 나섰고, 보톡스보다 더 안전하고 순도 높은 제품을 만들었다.

대웅제약의 나보타가 해외 시장에서 기대를 거는 것은 제품력 외에도 미국 파트너사인 에볼루스 때문이다. 대웅제약 관계자는 “나보타의 미국 판권을 사들인 에볼루스는 미국 시장 점유율 85%에 달하는 보톡스 독과점에 반발한 의사들이 투자한 회사”라고 설명했다.

동아ST가 개발한 슈퍼박테리아 항생제 시벡스트로(성분명 테디졸리드)도 최근 FDA로부터 시판 허가를 받고 판매에 들어갔다. 토종 신약이 미국에서 판매 허가를 받은 것은 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브 이후 11년 만이다.

시벡스트로는 화이자가 독점한 슈퍼항생제 시장의 대항마로 꼽히고 있다. 올해 예상 매출액은 600만달러(61억원)지만 내년에는 10배 이상 성장할 것으로 예상된다.

이 회사의 발기부전 치료제 자이데나(성분명 유데나필)도 오는 10월 신약허가를 신청, 이르면 내년 상반기 미국 시장에서 판매될 전망이다. 미국 현지 판매를 맡은 액타비스는 매출 기준 세계 20위권 제약사로 강력한 영업력이 강점이다.

녹십자는 2016년부터 미국 시장에서 혈액제제 판매를 시작하고, 종근당의 고도비만 치료제 후보물질은 현재 미국에서 임상 2상이 진행 중이다. 한미약품은 지난해 말부터 미국에서 역류성 식도염 개량신약 에소메졸을 판매하고 있다.

3500억달러(358조원 상당) 규모의 세계 최대 제약 시장인 미국은 그동안 오리지널 의약품으로 무장한 다국적 제약사 간 치열한 경쟁으로 국내 제약사가 설 틈이 없었다.

국내 제약사들이 10년 전부터 꾸준히 미국 진입을 노렸지만 성공한 의약품은 아직까지 없었던 것도 그래서다. 하지만 이번에는 상황이 다르다는 것이 제약업계의 설명이다. 그동안은 신약을 개발해도 마케팅이 부족해 시장에서 사장됐지만 이제는 국내 제약사들이 우수한 품질을 세계 시장에서 인정받을 수 있는 노하우를 갖추게 됐다는 것이다.

한국보건산업진흥원 관계자는 “글로벌 신약으로 거듭나기 위해 미국이라는 장벽을 넘는 것이 필수”라면서 “그동안 국내 제약사들이 노하우를 갖추고 미국에 진출한 만큼 경쟁력이 있다고 본다”고 말했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr