자가진단용 앱·스마트폰 판매신고 면제

[아시아경제 지연진 기자] 앞으로 자가진단에 사용되는 어플리리케이션(앱)과 이를 탑재한 스마트폰, 태블릿PC 등은 판매업 허가를 받지 않아도 된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 14일 자가진단 의료용 앱의 판매업 신고를 면제하는 내용 등이 담긴 '의료기기 허가·신고· 심사 등에 관한 규정' 개정안을 14일 행정예고했다.

지금까지 혈압측정기와 혈당측정기 등 의료용 자가진단 앱과 이를 탑재한 스마트폰은 허가를 받고 판매해야 했다. 하지만 자가진단 앱의 경우 무형의 소프트웨어인 만큼 의료기기로 판단하기 어려다는 지적에 따라 이를 완화한 것이다.

식약처 관계자는 "갤럭시S5의 경우 혈압측정기가 이미 의료기기가 아니라고 판단한 만큼 이번 고시 개정과 관련이 없다"면서 "자가진단 앱은 오진의 위험성 때문에 그동안 의료기기로 관리하고 판매 허가도 필요했지만, 그런 규제를 완화한 것"이라고 설명했다.

식약처는 또 이번 개정안에서 의료기기 사용 목적이 추가돼도 하나의 허가만 받도록 허용하는 등 의료기기 사용목적 변경에 대한 처리 절차도 간소화했다.

개정안은 또 환경호르몬 유발 물질로 알려진 프탈레이트류의 수액세트 사용을 전면 금지하고, 인체에 직간접적으로 사용되는 의료기기는 수은과 석면 등의 원자재를 사용할 수 없도록 한 조항도 담았다.

아울러 이식형 의료기기는 허가를 신청할 때 '인체이식형 의료기기'라는 점을 명시해 체계적으로 관리하도록 했다. 임상시험자료 요건도 국제기준에 맞도록 정비했다.

식약처는 "이번 고시 개정으로 안전성에 문제가 있는 성분의 사용을 제한해 국민보건 안전이 향상될 것"이라며 "앞으로도 안전하고 질 높은 의료기기 제조와 유통환경을 조성할 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선할 것"이라고 말했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr