[아시아경제 지연진 기자]식품의약품안전처는 제네릭의약품(복제약)의 신뢰를 높이기 위해 복제약에 대한 '생물학적동등성시험' 심사결과를 매달 공개한다고 4일 밝혔다.
생동성시험은 우리나라에서 최초로 허가된 의약품과 복제약의 약효가 동일하다는 것을 입증하는 시험이다.
첫 공개 대상은 지난 1월에 허가된 고지혈증 치료제 '모노로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 등 27개 품목이다.
식약처는 생동성시험의 동등성평가지표와 생동성 시험방법, 동등성 판정결과 등을 공개한다는 방침이다. 오리지널약과 복제약이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표인 'AUC0-t', 'Cmax', 'Tmax' 등을 한눈에 확인할 수 있는 표와 심사자의 종합 검토 의견도 공개된다.
식약처는 "의· 약학 전문 지식이 없어도 2개 제품의 효과가 같다는 것을 쉽게 이해할수 있도록 했다"면서 "복제약의 동등성 정보를 직접 확인할 수 있어 신뢰성 제고에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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