후발에서 선두주자로…'바이오빗장' 푼 셀트리온

-오리지널과 약효는 동등한 반면 30% 싼 가격 경쟁력 내세워.."조만간 1조원 매출 기대"
-후발주자로 출발해 다국적제약사의 '바이오빗장' 열어
-경쟁사 대비 4~5년 앞서 '바이오시밀러 시대' 선두주자로 자리매김

[아시아경제 박혜정 기자]28일 셀트리온의 항체 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'(Remsima)가 유럽 의약품청(EMA)의 판매 허가를 획득했다. 그동안 몇몇 다국적제약사들이 '그들만의 리그'로 독점해왔던 항체의약품 시장의 빗장을 풀고 선두주자로 자리매김한 것이다.

◆글로벌 항체의약품 보유…'바이오 주권' 확보= 램시마는 우리나라 제약기업이 보유한 첫 항체의약품이다. 세계 최초이기도 하다. 이번 유럽 판매허가는 셀트리온의 기술력이 다국적 제약사 수준에 어깨를 나란히 견주고 있다는 점을 보여줬다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 국산 항체의약품을 보유하게 된 만큼 '바이오 주권' 확보에도 한발 다가갔다. 김형기 셀트리온 수석부사장은 "바이오의약품 시장에서 항체의약품 보유 여부는 상당한 차이가 난다"면서 "바이오 주권을 확보했다는 중요한의미가 있다"고 말했다.

램시마의 오리지널약인 '레미케이드' 등 바이오의약품은 같은 질병을 치료하는 화학합성의약품에 비해 부작용이 적고 효과가 좋다. 그러나 기술 장벽이 높고 품질 균등성을 확보하기 어려워 세계 굴지의 다국적제약사 몇 곳이 독점해왔다. 약값도 비싸다. 미국의 경우 환자 1명이 류마티스 관절염 치료제로 연간 지불하는 치료비는 연간 1만5000만~2만 달러에 달한다. 때문에 주로 선진국에서 처방돼 왔다. 지난 2009년 기준 국가별 바이오의약품 소비 현황을 보면, 전체 바이오의약품의 90% 이상이 북미, 유럽, 일본 등 선진국에서 소비됐을 정도로 지역 편중현상이 심각하다.

램시마의 등장은 이런 독점구조를 깨, 환자 부담을 크게 줄여준다. 셀트리온은 램시마를 통해 레미케이드 대비 30% 이상 저렴한 가격을 내세운다는 전략이다. 김 수석부사장은 "재정적자에 시달리는 각국 정부가 램시마를 사용하지 않을 이유가 없다. 조만간 1조 이상의 매출을 달성할 수 있지 않을까 한다"고 자신했다.

◆후발에서 선두주자로= 항체의약품의 위력은 상당하다. 항체의약품 분야에서 선두를 달리고 있는 로슈는 지난해 기준 제약부문 매출 42조원 중 절반(52%)을 '리툭산', '아바스틴', '허셉틴' 등 3개의 항체의약품으로 올렸다. 존슨앤드존슨(J&J)도 제약부문 매출의 24%(8조2000억원)를 레미케이드로 달성했다. 글로벌 의약정보 조사기관 '라메리'(La merie)가 발간한 보고서를 봐도, 지난해 바이오의약품 매출 상위 6위까지 전부 항체의약품이었다. 이들 제품의 매출만 합쳐도 50조원이 넘었을 정도다.

그러나 앞으로는 상황이 달라진다. 오리지널약의 특허가 잇따라 만료를 앞두고 있기 때문이다. 일찌감치 많은 제약사들도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 하지만 선진국 기준에 맞춰 임상시험을 진행하고 허가를 받은 제품은 셀트리온의 램시마가 유일하다. 유럽 EMA 임상시험계획(IND) 승인을 기준으로 각 제품별 개발 동향을 보면, 내년에 유럽 특허가 만료되는 레미케이드의 경우 램시마가 유일하게 허가를 받았다. 같은 시기 특허가 끝나는 허셉틴(유방암치료제) 역시 셀트리온이 세계 처음으로 허가단계에 진입했다. 보통 EMA IND 승인 후 임상, 제품허가에 4~5년에 소요되는 것으로 알려졌다. 그만큼 시간을 번 것이다.

김 수석부사장은 "개발 현황을 보면 셀트리온이 바이오시밀러 경쟁에서 다른 제약사를 앞서가거나 동등한 수준으로 가고 있다"면서 "현재 매출 상위 6개 항체의약품의 특허가 만료되는 2017~2018년에 열릴 바이오시밀러 시대에 가장 유리한 위치를 차지하고 있는 셈"이라고 강조했다.