셀트리온, 유방암 바이오시밀러 식약처에 허가 신청(상보)

[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 4일 식품의약품안전처에 유방암 치료제 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러 'CT-P6'에 대한 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

적응증은 오리지널 제품과 동일한 유방암 및 전이성 위암이다.

셀트리온은 이어 연내 순차적으로 100여개국에서 허가 절차를 밟는다는 계획이다.

CT-P6의 오리지널 제품인 허셉틴은 지난해 기준 약 7조원에 달하는 시장 규모를 가진 블록버스터 제품이다. 현재 이 제품의 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가 단계에 진입한 것으로, 성공적으로 허가를 받을 경우 향후 3~4년의 독점적 지위를 확보할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초의 항체바이오시밀러인 '램시마'에 이어 세계 두 번째 항체바이오시밀러가 허가 절차에 들어갔다"며 "허가를 획득하면 2개의 블록버스터 항체의약품을 보유하게 됨에 따라 안정적인 제품라인을 갖추는 계기가 될 것"이라고 말했다.

앞서 셀트리온은 지난 2010년 2월부터 약 24개월간 러시아, 한국 등 전 세계 18개국 557명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행했다.

박혜정 기자 parky@