경구제는 허가사항 강화
[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전처는 근육이완제로 사용하는 '톨페리손' 성분 함유 주사제인 '미도캄주사'(한림제약) 등 19개 품목(19개사)을 판매 중지 및 회수 폐기한다고 29일 밝혔다.
이는 전문가 학회, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합 검토한 결과, 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐고 일부 적응증은 유효성이 불충분한 것으로 판단된 데 따른 것이다.
식약처에 따르면 지난 2011년 기준 생산실적이 있는 품목은 '미도캄주사'(한림제약), '토리마론주사'(삼진제약), '페리손주'(신풍제약), '토리손주사'(명문제약), '크로리올주'(한국유니온제약), '무스캄주'(한국프라임제약) 등 6개다.
식약처는 또 먹는 약(경구제)인 '미도캄정 150mg' 등 8개 품목(6개사)에 대해 적응증을 '성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료'로 제한하는 허가사항 변경을 지시했다. 이중 한림제약의 '미도캄정 150mg', '유리손정'(하나제약), '페리손정'(신풍제약), '톨리손정'(뉴젠팜) 등 4개 품목은 2011년 기준 생산 실적이 있다.
앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난해 동일 성분 주사제에 대해 적절한 대체 치료제로 전환하고, 경구제는 적응증을 '성인의 뇌졸증 후 경직'으로 제한할 것을 권고하는 안전성 검토 결과를 권고한 바 있다.
식약처 관계자는 "의약전문가는 주사제를 더 이상 사용하지 말고 경구제 적응증이 '성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료'로 제한됐음을 알리고 회수 조치에 적극 협조해주길 바란다"며 "환자는 홍조, 발진, 호흡곤란, 급격한 혈압강화 등 의 과민반응이 나타날 경우 복용을 중단하고 의약전문가와 상의해 적절한 치료제로 전환할 것"을 당부했다.
박혜정 기자 parky@
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