지난해 허가받은 의약품 4733품목···전년比 42%↓

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 지난해 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가(신고)된 품목수가 4733개로 전년(8122개) 대비 42% 줄었다고 12일 밝혔다.

이는 허가(신고)받은 한약재 수가 줄어든 것이 영향을 미친 것으로 분석된다. 지난해 식약청의 허가(신고)를 받은 한약재 품목 수는 3215개로 전년(6516개) 보다 크게 감소했다. 2011년에는 10월부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공하는 등의 행위를 금지하면서 한약재 허가(신고)품목수가 급증했었다.

한약재를 제외한 의약품 허가(신고) 품목 수도 2011년 1606개에서 지난해 1518개로 5% 줄었다. 식약청은 "2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않은 것으로 보인다"고 설명했다.

의약품 허가(신고)현황을 구체적으로 살펴보면 '전문의약품'이 1002개로 가장 많았고, '일반의약품'(406개), '원료의약품'(110개), '한약재'(3215개) 등의 순이었다.

식약청은 또 지난해 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등에 허가를 내줬다. 국내 개발된 신약은 '슈펙트캡슐'(백혈병 치료제)100·200mg, '제미글로정'(당뇨병 치료제) 등 3품목이 허가를 받았다. 이미 나온 의약품의 안전성과 유효성 등을 개선시킨 개량신약은 '애피트롤이에스 내복 현탁액' 등 6품목이 허가돼, 2011년(2품목)에 비해 크게 늘었다.

수입에 의존하던 희귀의약품에는 '헌터라제'(헌터증후군), '애브서틴'(고셔병) 2품목이 이름을 올렸다. 생물의약품은 국내에서 개발된 '램시마'가 세계 최초로 허가(바이오시밀러)를 받았으며, 세포치료제인 '카티스템'(골관절염) 및 '큐피스템'(크론병) 2품목도 허가됐다.

약효별로는 '해열·진통·소염제 등 신경계의약품'이 269개로 19%를 차지했고, '골다공증 치료제 등 대사성의약품'(200개, 14%), '고혈압치료제 등 순환계의약품'(162개, 11%) 등이 뒤따랐다. 이는 지난해 허가(신고) 품목 중 한약재와 원료의약품을 제외한 1408개를 분석한 결과다.

한편 전문의약품과 원료의약품의 허가(신고) 품목 수는 2010년 이후 해마다 줄고 있다. 2010년 1343개가 허가(신고)받았던 전문의약품은 지난해 1002개로 줄었고, 같은 기간 원료의약품은 491개에서 110개로 4분의 1로 감소했다.

반면 일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가해, 2010년 344개에서 지난해 406개로 늘었다.

박혜정 기자 parky@