[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 앞으로 가습기살균제를 제조 또는 수입할 때 반드시 식약청 허가를 받아야 한다고 9일 밝혔다. 이는 지난해 12월 30일부터 가습기살균제가 공산품에서 의약외품으로 전환된 데 따른 것이다.
식약청에 따르면 앞으로 의약외품으로 지정된 가습기살균제를 제조하려면 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 해야 한다. 가습기살균제 외의 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하고, 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 둬야하는 등 품질 및 제조 관리가 강화된다.
수입자는 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되나, 제품은 식약청장의 허가를 받아야 한다. 제품을 수입할 때 마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 하며, 시설 기준을 갖춘 후 수입 및 품질관리를 위해 약사 자격증을 지닌 수입관리자를 지방식약청에 신고해야 한다.
특히 제조자와 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목 허가를 받아야 하며, 안전성 입증을 위한 흡입독성 및 세포독성시험이 의무화된다.
식약청 관계자는 "가습기살균제에 대한 사회적 관심을 반영해 향후 매 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거, 검사할 계획"이라고 말했다.
한편 식약청은 오는 13일 가습기살균제 수입·제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책 설명회를 열 예정이다. 주요 내용은 ▲의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 ▲의약외품 품목 허가 절차 ▲기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 심사자료 작성 방법 ▲의약외품 표시·광고 등 사후관리 등이다.
박혜정 기자 parky@
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