식약청, 바이오·의료기기 허가심사 전담부서 설치

[아시아경제 신범수 기자]식품의약품안전청은 줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 심사인력을 증원하고 전담부서도 설치하기로 했다.

식약청은 이 같은 내용의 '식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 28일 밝혔다.

충원되는 심사인력은 바이오의약품분야 9명, 의료기기 분야 9명 등 총 18명이다.

이들 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 등 전공자로서 1월 중에 채용공고를 통해 임용될 예정이며다.

한편 식약청 조직은 3개과가 신설돼 기존 1관 5국 49과 1팀에서 1관 5국 52과 1팀으로 바뀌게 된다.

바이오의약품 분야에선 줄기세포치료제 허가심사 등을 담당하는 ‘세포유전자치료제과’와 바이오분야 GMP 실사 등을 담당할 ‘바이오의약품품질관리과’가 신설된다.

의료기기 분야는 첨단 융복합의료기기 허가심사 등을 담당하는 ‘첨단의료기기과’를 신설하고 기존 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과를 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편해 진료 분야별로 허가심사 조직을 개편한다.

식약청 관계자는 "바이오의약품 및 첨단 의료기기 심사의 전문성과 신속성을 확보함으로써 이들 제품이 세계 시장에서 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것"이라고 말했다.

신범수 기자 answer@