[2011국감]허술한 임상시험…피험자 동의없이 임상 진행?

[아시아경제 박혜정 기자]신약개발을 위한 임상시험 과정에서 일부 임상시험기관이 피험자의 동의를 제대로 받지 않거나 시험의약품의 부작용에 대한 충분한 정보를 주지 않고 있다는 지적이 나왔다.

22일 국회 보건복지위원회 소속 전현희 민주당 의원에 따르면, 최근 5년간 임상시험 실시기준 위반 및 피험자 동의규정 위반 등으로 총 64건의 행정처분이 내려졌다.

주요 내용을 살펴보면 피험자에게 제대로 동의서를 받지 않거나 대필(11건)하거나 피험자 선정기준을 위반한 사례(10건)가 있었다.

전 의원에 따르면 지난해 서울에 위치한 A병원에서는 임상자격을 갖추지 않은 간호사가 피험자 동의서와 전가의무기록을 작성했다. B병원에서는 동의서가 변경됐는데도 서면으로 재동의를 받지 않았으며 임상시험 문서를 담당의사가 아닌 간호사가 임의로 작성했다. 또 다른 병원의 경우 30명의 피험자 동의를 받지도 않고 임상시험을 진행하다 적발되기도 했다.

임상시험 중 피험자 선정기준을 위반한 사례도 공개됐다. 서울의 D병원은 피험자 선정기준에 맞지 않는데도 임상시험에 참여시켰으며, 분당의 S병원에서도 피험자 선정기준에 적합하지 않은 피험자 12명을 등록해 임상시험을 진행하다 식약청의 경고처분을 받았다.

이 밖에 식약청장이 인정한 임상시험 실시기관이 아닌 곳에서 임상시험을 실시하거나 식약청의 임상허가 없이 임상시험을 진행한 사례도 있었다.

전 의원은 "피험자의 안전과 권리, 임상과정의 절차준수도 중요하지만 피해가 발생했을 때에 대한 보상이 적절히 이뤄지고 있는지 모니터링하는 제도적 장치도 없는 실정"이라며 "지난 2008년 식약청과 제약사 등이 '피험자 보상규약'을 만들겠다고 했지만 4년이 지난 지금까지 피해자 보상규약안이 표류하고 있다"고 지적했다.

이어 "임상 중 피해가 발생해도 피험자는 전문적 의학지식이 없어 제대로 된 보상을 받기 어려울 수 있는 만큼 표준화된 '임상피해자 표준규약'을 시급히 제정해야 한다"면서 "보건당국이 임상시험피해신고센터를 설치하거나 임상피해 보상과 관련한 이견을 심의·조정할 수 있는 독립적인 심의기구를 설치할 필요도 있다"고 덧붙였다.