환인제약 등 30개 업체(31개 품목)에 판매중지 및 자발적 회수 권고
[아시아경제 박혜정 기자]보건당국이 말초 순환장애 치료 등에 쓰이는 혈관확장제 31개 품목에 대해 판매중지 및 자발적 회수 권고를 내렸다.
식품의약품안전청은 25일 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 '부플로메딜' 성분을 함유한 경구제가 신경계 및 심혈관계 부작용을 일으킬 위험이 있다며 31개 품목(30개 업체)에 대해 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 밝혔다.
이는 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 해당 제제를 '심각한 신경계 및 심혈관계 부작용' 위험과 낮은 유효성을 근거로 공급 중단 및 회수조치를 결정한데 따른 것이다.
식약청에 따르면 이번에 판매가 중지된 품목은 환인제약의 '피륵산정 200mg'과 유영제약 '후메칠정', 비티오제약 '인바이오넷포온딜정', 대한뉴팜 '부플로정', 위더스제약 '브메딜캡슐', 바이넥스 '부로딜정', 알리코제약 '푸로딜캡슐', 한국유니온제약 '부로메틸정', 삼익제약 '삼익염산부플로메딜정', 청계제약 '콤린정', 성원애드콕제약 '모레비트-에스정', 삼천당제약 '플로울정' 등 31개 품목이다.
지난해 기준 위 12개 업체의 생산실적은 총 72억6135만9000원이다. 이중 환인제약의 '피륵산정 200mg'이 63억2830만2000원으로 87%나 차지했다. 이어 유영제약(3억2947만6000원), 비티오제약(1억5070만1000원), 대한뉴팜(1억4878만4000원), 위더스제약(8272만5000원) 순이었다.
이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 '부플로메딜'제제에 대해 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
식약청 관계자는 "국내 제약업체에서 제출한 임상시험 자료 등을 검토한 결과 해당 품목의 안전성과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단했다"면서 "중앙약사심의위원회의 시판중단 및 회수조치 자문사항 등을 종합해 이 같은 조치를 내렸다"고 설명했다.
또한 "부플로메딜 성분을 함유한 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품이 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려해 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고, 현재 검토를 진행 중인 유럽의약품청 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토해 판매중지 등의 조치를 단계적으로 취할 예정"이라고 덧붙였다.
식약청은 이번 시판중지 및 회수조치가 해당 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내 다수 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로 대체해 줄 것을 당부했다.
박혜정 기자 parky@
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