배아줄기세포치료제 임상시험 세계 두번째 허가

[아시아경제 신범수 기자]차바이오앤디오스텍이 세계 두 번째로 배아줄기세포를 이용한 치료제 임상시험을 미국FDA로부터 획득했다.

24일 차병원그룹에 따르면 차바이오앤디오스텍(대표 황영기, 박일)은 미국 ACT(Advanced Cell Technology)社와 공동으로 개발하고 있는 '배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제'에 대한 미국식품의약국(FDA) 임상시험 허가를 받았다.

이는 인간 배아줄기세포 유래 세포치료제에 대한 세계 두 번째 임상시험이다. 차바이오 측은 한국 식약청에도 동일한 임상시험 시행을 신청한 상태라, 이번 FDA의 결정이 한국 허가에도 긍정적으로 작용할 것이라 기대하고 있다.

허가된 임상시험은 '스타가르트'병이 상당히 진행된 12명의 성인 환자에게서 배아줄기세포를 추출해 망막색소상피세포(RPE)로 분화시켜 주입하는 방식으로 진행된다. 연구의 목적은 치료제의 안전성 검증이다.

스타가르트 병은 대개 유년기 때 시작돼 점차 실명에 이르며 현재 치료법은 없다. 임상시험이 성공적으로 끝날 경우 실명위기 환자에게 희망이 될 것으로 기대된다.

앞선 동물실험에서는 이 치료법이 시력 상실을 방지할 뿐 아니라 시력을 회복하는 데 효과가 있는 것으로 관찰됐다.

정형민 차바이오앤디오스텍 사장은 "국내에서 RPE를 생산할 설비와 기술을 갖추고 임상시험 진행에 대비하고 있으며, 한국에서 임상이 승인될 경우 국내 최초의 배아줄기세포 세포치료제 임상시험이 될 것"이라고 말했다.

신범수 기자 answer@