무허가 의료기 제조 판매한 경남제약 및 자회사 적발

[아시아경제 강경훈 기자] 품목허가나 안전인증 등 당국의 허가 없이 불법으로 의료기기를 만들어 판 제약사와 자회사가 적발됐다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 의료기관에서 통증완화, 부종의 경감 등의 목적으로 사용되는 의료기기인 의료용 조합 자극기를 미용기구인 ‘냉·온열조합미용기’(제품명 : 크라이오원)로 무허가 제조·판매한 경남제약과 그 자회사인 휴넥스케어 등 2개 업체를 적발해 형사고발 조치하고 해당 제품에 대해서는 ‘회수명령’과 함께 이를 사용하고 있는 의료기관에 대해서는 ‘사용중지 명령’을 내렸다고 밝혔다.

적발된 ‘냉·온열조합미용기’는 의료용 조합자극기로 표시해 유통됐지만 정작 의료기기법상의 품목허가나 전기용품안전관리법상의 안전인증을 거치지 못했다.

의료용 조합 자극기는 약물을 골고루 침투시켜 열 반응을 억제하고 염증제거, 근육이완 및 통증 완화, 국소부위의 혈액순환 촉진에 효과가 있어 의료기기로 분류돼 당국의 엄격한 관리를 받는다.

조사결과 경남제약은 과거에 같은 제품을 의료기기로 허가받아 제조한 경력이 있는 안 모 씨를 직원으로 영입해 자회사인 휴넥스케어(주) 명의의 서울 금천구 소재 아파트형 공장에서 2~8월에 1억8천3백만 원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조해 의료기관에 판매하거나 일부는 말레이시아에 수출했다.

식약청은 품목허가를 받지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 의료기관에서 동 의료기기가 사용되지 않도록 병원협회 등 관련단체에 적극적인 협조를 당부한다고 밝혔다.