[아시아경제 신범수 기자]녹십자가 개발한 신종인플루엔자 백신 '그린플루-S'가 21일자로 식약청의 제조판매 허가를 획득했다. 지난 6월 8일 미국 질병관리예방센터(CDC)로부터 종균(Seed Virus)이 도착한 지 4달 반 만의 일이다.
이로써 한국은 미국, 유럽, 호주, 일본 등에 이어 세계 8번째 신종플루 백신 자체 개발국이 됐다.
식약청은 녹십자가 제출한 신종플루 백신 임상시험 결과를 심의해, 제조 및 판매를 허가한다고 21일 밝혔다.
관심을 모은 접종횟수는 당초 2회 계획이던 것이 1회로 줄었다. 임상시험 결과 성인에게는 1회 접종만으로도 충분한 면역원성과 안전성이 확보됐기 때문이다. 유아에 대한 임상시험은 아직 진행 중이다.
총 474명을 대상으로 시행된 임상시험에서 백신의 항체생성률은 15㎍, 1회 접종만으로도 성인(18세~65세 미만)과 고령자(65세 이상)에서 각각 91.3%와 63.4%로 나타났다. 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 평가기준인 70%이상(성인)과 60% 이상(고령자)을 만족하는 수치라고 식약청은 설명했다.
부작용의 경우 최근 미국 등 선진국에서 진행된 신종 인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교할 때 비슷한 수준으로 나타났다. 보고된 부작용은 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상이었으며 중대한 이상 약물반응은 나타나지 않았다.
한편 녹십자는 질병관리본부와 체결한 계약에 따라 백신을 생산하는 대로 정부에 납품하게 된다. 이 후 식약청은 생산된 백신에 대한 국가검정을 시행해 이르면 다음 주부터 고위험군 접종대상자를 시작으로 백신 접종에 착수한다는 방침이다.
신범수 기자 answer@asiae.co.kr
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