신약개발 ‘첫 관문’ 전임상시험 국가대표

‘신 성장동력의 산실 대덕밸리를 가다’ 시리즈

(23)안전성평가연구소

영장류 시험 등 고난이도 독성평가 기술·인력 자랑
듀폰·존슨&존슨즈도 고객, 세계적 연구기관으로 도약


멜라민, 광우병, 석면 탈크에 이어 중국산 육수농축액에서 나온 천식치료제까지 국민들 건강과 안전을 위협하는 먹거리문제가 끊이지 않고 있다. 자연히 제약, 식품 등 ‘먹는 것’의 위해성과 부작용에 대한 평가(안전성평가)도 강화되는 추세다.

안전성평가란 새로 개발하거나 사용 중인 신약, 기능성식품, 농약, 화학소재 등이 사람이나 동물, 미생물 등에 해를 끼치는 지 실험을 통해 하는 조사다.

안전성평가연구소(KIT·소장 권명상)는 사람과 환경에 대한 독성·안전성 평가를 이끄는 정부출연연구기관이다.

특히 생명공학산업이 차세대 성장동력으로 각광 받으며 신약개발이 활기를 띔에 따라 KIT의 역할도 높아지고 있다.

◇국내 독성평가분야 20년 역사 개척=국내 안전성연구는 1980년 ‘독성 및 유해성 화학물질의 안전성연구 추진계획(안)’이 마련되면서 시작됐다.

이어 1982년 한국과학기술연구소에 안전성연구실 등 연구조직이 짜였고 1984년 한국화학연구소로 연구실을 옮겼다. 2002년 최첨단 시험연구동 준공과 함께 한국화학연구원 부설기관으로 독립했다.

이 과정에서 KIT는 일본의 공인 GLP(우수실험실운영기준) 적격시험기관, OECD 회원국 간 안전성 시험자료 인정기관, AAALAC Intl(국제실험동물관리인증협회)의 아시아 최초 적격시험기관 인증 등을 잇달아 받으며 국제적 안전성시험연구기관으로 발돋움했다.

KIT는 신관 시험연구동과 약리연구동, 환경독성시험연구동을 합쳐 2만㎡의 연구시설을 갖추고 있다. 이곳엔 안전성시험본부, 안전성시험부 등 1본부, 7부, 8팀으로 이뤄진 200여명의 인원이 일하고 있다. 전북 정읍엔 ‘분소’를 설립 중이다. 한해 예산(올해 기준)은 440억 원.

KIT는 주로 쥐, 토끼, 개, 원숭이 등을 이용해 ▲단회·반복투여 ▲만성, 발암성 ▲생식독성 ▲유전독성 ▲면역독성 ▲생물의약 ▲환경독성 등의 실험이 진행된다.

KIT는 사람과 종간 차이가 적어 신약개발의 마지막 관문이라 불리는 영장류실험을 위해 2003년 초 원숭이를 처음 들여와 국내 최초로 독성평가를 했다. 지금은 450여 마리를 둘 수 있는 시험시설까지 갖췄다. 지난해만 20여 건의 독성시험을 해 약 30억원의 연구계약고를 기록했다.


=생명공학산업은 차세대 성장동력산업으로 인정받고 있다. 민간부분에서도 고부가가치산업으로 인식되면서 신약개발 움직임이 활발하다. 자연스레 전 임상시험 수요도 크게 늘어 국내서만 한해 10% 이상 느는 추세다.

KIT는 현재 국내 전임상시험시장의 3분의 1이상을 차지하고 있다. 전임상시험은 새로운 물질이 사람이나 생태계에 독성을 나타내는지 실험동물을 통한 검사다. 사람에게 쓰기 전 안전성을 확보키 위한 필수단계다.

최근 개발된 D제약의 발기부전치료제와 지난해 FDA(미국 식품의약국)의 임상승인을 받은 B사의 유전자치료제 등이 KIT를 거친 대표 약이다.

해외시장에서의 선전도 두드러진다. 2003년부터 일본과의 공동마케팅, 국제 신약개발센터 유치 등을 통해 해외시장을 개척해왔다. 결과 듀폰, 존슨앤존슨즈 등 다국적 제약사를 고객으로 끌어들였다.

KIT의 ‘정읍분소’는 ‘글로벌 KIT’를 위한 또 다른 발판이다. 내년까지 사업비 660여억 원을 들여 만드는 이곳은 14만8700㎡의 터에 최첨단 흡입독성시험연구동, 영장류시험동 등이 자리 잡는다.

◇독립법인화 되나 관심=지식경제부 산하 산업기술연구회는 최근 KIT 독립법인화 관련 연구용역을 맡았다. KIT도 자체 경영컨설팅 관련연구용역을 통해 새 길을 찾고 있다.

지경부와 산업기술연구회는 5월 쯤 나올 용역결과를 놓고 여러 변수와 상황들을 감안, KIT의 독립법인화 문제를 결정지을 방침이다.

KIT의 앞길이 독립법인화 쪽으로 가닥이 잡히면 정부출연연구기관 중 첫 번째 민영화 사례가 된다.

권명상 KIT 소장은 “아직 결정된 부분이 없어 민영화에 대한 언급은 적절치 않다”면서 “지금으로선 그 논의를 떠나 KIT가 세계적 안전성평가연구기관으로 뛰어오르기 위한 노력을 할 뿐”이라고 말했다.

노형일 기자 gogonhi@asiae.co.kr