이춘희기자
셀트리온은 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.
램시마SC 모형[사진=이춘희 기자]
램시마SC는 오랫동안 쓰여오면서 효능과 안전성을 입증한 자가면역질환 치료제 성분인 인플릭시맙 성분의 약이다. 인플릭시맙 약은 의료기관 등을 찾아 투약해야만 하는 정맥주사(IV) 제형으로만 개발돼있어서 투약 편의성이 높은 피하주사(SC) 제형에 대한 미충족 수요가 높았다. 셀트리온의 램시마SC는 인플릭시맙 성분 약 중 처음이자 유일하게 개발된 피하주사 제형 약이다.
이 같은 간편성을 살려 지난해 매출 3000억원을 돌파했고, 미국에서는 식품의약국(FDA)에서 먼저 신약 승인 신청을 권고한 후 FDA로부터 제품명 짐펜트라로 신약 승인을 받아 지난 3월 출시됐다.
이번 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량은 다양한 환자의 상태를 고려해 최적화된 맞춤형 처방이 가능케 하기 위한 목적으로 진행됐다. 우선 투여 요법에서는 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장 질환 환자를 대상으로 기존의 정맥주사 제품 투여 후 램시마SC를 투약하는 처방과 관련한 옵션이 추가됐다. 기존에는 정맥주사 2회 투약 후 6주 차부터 램시마SC를 투약하는 방식이었다면, 이번에는 정맥주사 3회 투약 후 10주 차부터 램시마SC를 투약하는 방식이 더해졌다.
투약 용량 증가는 크론병 환자 중 램시마SC 120㎎을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 필요시 램시마SC 240㎎까지 증량 투여를 허용하는 것이다. 그동안 용량증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 개선될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화될 것"이라며 "이는 시장 점유율 확대로 이어지고, 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 될 것"이라고 말했다.