조현의기자
[아시아경제 조현의 기자] 메디포스트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 줄기세포 기반 무릎골관절염 치료제 '카티스템'의 임상 시험을 신청했다고 8일 밝혔다
임상시험은 휜 다리를 교정하는 '경골 근위부 절골술'(HTO) 시술이 필요한 환자에 대한 임상 2상 서류를 우선 제출했다. HTO 시술이 필요 없는 무릎골관절염 환자에 대한 임상 3상은 제출 시기를 최종 조율 중이다.
카티스템은 국내에서 지난 2012년 식약처 품목허가를 받아 지난 9월까지 누적 1만4000바이알 이상의 판매를 기록했다. 또 5년 장기유효성 평가와 시판후조사(PMS)를 마치고 지난 3월 의약품 재심사를 통과해 안전성과 유효성을 인정받은 바 있다.
메디포스트 관계자는 "카티스템이 국내에서 이미 성공적으로 자리 잡은 데다 일본 시장은 재생 의료 분야 조건부 허가 등 다양한 제도가 있다"며 "임상 승인 후 품목 허가까지 순조롭게 진행할 수 있을 것"이라고 기대했다.
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