의약품 부작용 진료비 보상 상한 5천만원까지…외래 진료비도 포함

식약처, '의약품 부작용 피해구제 5개년 계획' 발표
신청 서류 간소화하고 지급 속도 단축

의약품 부작용으로 인한 피해 보상이 더욱 두터워지고 신청 절차는 간편해진다. 입원 진료비에만 국한됐던 보상 범위가 외래 진료비까지 확대되고, 진료비 보상 상한액도 기존 3000만원에서 5000만원으로 대폭 상향된다.

식품의약품안전처는 국민의 경제적 부담을 덜고 접근성을 높이기 위한 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~30)'을 12일 발표했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했는데도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도로, 2014년 12월부터 시행돼 왔다. 제도 시행 10주년을 맞아 마련된 이번 계획은 '국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게'라는 비전 아래 4대 전략과 10대 과제로 구성됐다.

가장 눈에 띄는 변화는 의약품 부작용 치료 보상의 현실화다. 현재는 의약품 부작용 발생 시 입원 진료비에 대해서만 보상이 이뤄지고 있으나 앞으로는 부작용과의 관련성이 인정될 경우 입원 전·후의 외래 진료비까지 보상받을 수 있게 된다. 특히 독성표피괴사융해 등 고액의 치료비가 발생하는 중증 부작용 환자를 보호하기 위해 진료비 상한액을 현행 3000만원에서 5000만원으로 높이는 방안을 추진, 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감할 수 있을 것으로 기대된다.

신청 절차도 대폭 간소화된다. 피해구제 신청 시 제출해야 했던 동의서 3종과 서약서 2종을 각각 1종으로 통합하고, 환자가 퇴원할 때 전문의료진이 직접 신청 서류 작성을 지원하는 등 제도 접근성을 높인다.

또 보상금 지급 결정 속도를 높이기 위해 인과성이 명확하고 전문위원의 자문 결과가 모두 동일한 200만원 이하의 소액 진료비는 서면심의로 보상이 가능하도록 한다. 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계를 도입해 신청부터 보상까지 걸리는 시간을 대폭 줄일 계획이다.

부작용 재발을 막기 위한 안전망도 강화된다. 피해구제 급여가 지급되는 즉시 해당 정보를 '의약품 안전사용정보 시스템(DUR)'과 연계해 동일한 부작용이 발생할 위험을 원천 차단하고, 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비도 추진한다.

아울러 피해구제 다빈도 의약품인 항생제에 대해선 의료기관과 연계 교육을 하고, 피부알레르기 질환 외에도 부작용 피해 발생 빈도가 높은 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보도 실시한다.

이밖에 현재 연 2회 징수하는 제약사 부담금을 연 1회(7월)로 통합해 업무 효율성을 높이고, 민사 소송이나 합의금을 미리 받은 경우 피해구제 급여를 이중으로 받지 못하도록 법적 근거를 명확히 해 동일 손해에 대한 이중보상이 발생하지 않도록 할 계획이다.

오유경 식약처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다"고 강조했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr