방광암 진단 보조 목적 국산 '신개발의료기기' 첫 허가

식약처, '종양 관련 유전자검사시약' 제조품목 허가

식품의약품안전처는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석 물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 허가했다고 9일 밝혔다.

신개발의료기기는 기존 제품과 비교할 때 작용원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말한다.

PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다.

이번에 허가받은 유전자검사시약은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 PENK를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급(점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암) 또는 침윤성(점막층 아래로 침윤된 종양) 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다.

이는 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도·특이도)이 개선됐다.

식약처는 "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr