의료기기 임상시험계획 2차 보완 기간 10일→30일로 연장

식약처 고시 개정

[아시아경제 이관주 기자] 의료기기 임상시험계획 승인 심사 과정에서 2차 보완 시 업체가 자료를 제출해야 하는 기간이 30일까지 연장된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정' 고시를 개정했다고 14일 밝혔다.

식약처는 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다. 기존에는 1차 30일, 2차 10일 내로 규정했는데 이번 개정으로 앞으로 2차에서도 30일 내 제출하도록 보완자료 제출 기간을 연장했다.

식약처 관계자는 "임상시험의 경우 의료기기의 안전성과 효과성을 사람 대상으로 검증하는 단계로, 자료 보완 요청 시 검토해야 할 자료가 많아 10일 이내 보완 자료를 제출하는 데 어려움이 있다는 산·학계의 의견을 적극적으로 반영했다"고 설명했다.

이와 함께 개정 고시에는 식약처가 임상시험계획 승인(변경 포함) 심사 중 검토에 시간이 더 필요해 처리 기간을 연장할 수 있는 사유를 명시했다. 구체적으로 ▲의료기기위원회의 자문 필요 ▲신개발·혁신의료기기 등 새로운 의료기기로서 외부 전문가의 의견 필요 ▲임상시험계획에서 의료기기의 원리, 사용목적 등 임상시험의 주요 사항 변경 등이다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영에 있어 임상시험 대상자의 보호를 최우선으로 하면서도 산업 발전을 지원할 수 있도록 균형 있는 의료기기 안전관리를 체계를 구축·수행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr