백신 없는 계절 불청객 'RSV'…치열한 개발 경쟁

모더나 'mRNA-1345' 임상 3상 성공
상반기 중 FDA 허가 신청 계획
GSK·화이자, 5월 중 FDA 허가 판가름

국내에서는 SK바사, 유바이오 등 개발 추진

한 아이가 백신을 접종받고 있다

[아시아경제 이춘희 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV)는 겨울마다 세계적으로 유행하며 '트윈 데믹(독감)', '트리플 데믹(독감·코로나19)' 등의 우려를 불러일으키는 대표적 호흡기 계절 질환이다. 하지만 아직 예방 백신이 개발되지 않아 글로벌 제약사들이 뛰어들고 있는 가운데 첫 백신 출시가 가시권에 접어들고 있다.

19일 관련 업계에 따르면 메신저 리보핵산(mRNA) 치료제·백신 기업 모더나는 17일(현지시간) 'mRNA-1345'로 개발 중인 RSV 백신의 고령자 대상 임상 3상에서 1차 평가 변수를 충족했다고 밝혔다. 미국 등 22개국에서 60세 이상 3만7000여명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 mRNA-1345는 RSV와 연관된 하기도 질환을 예방하는 데 있어 83.7%의 효능을 보였다는 설명이다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "임상 데이터는 고무적"이라며 "코로나19 백신 ‘스파이크박스’ 이후 모더나의 mRNA 전염병 백신 플랫폼이 긍정적인 임상 3상 결과를 도출한 두 번째 사례"라고 말했다.

이번 임상을 토대로 모더나는 상반기 중으로 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA-1345의 허가를 신청한다는 방침이다. mRNA-1345는 2021년 FDA의 '패스트 트랙'에도 오른 바 있어 빠른 심사가 가능할 전망이다. 이외에도 모더나는 mRNA-1345의 적응 대상을 늘리기 위해 50세 이상 대상 임상도 진행하는 한편 RSV와 코로나19, 독감을 함께 예방할 수 있는 3가 백신 ‘mRNA-1230’ 개발도 추진하고 있다.

RSV는 전염성이 강한 계절성 호흡기 바이러스이자 하기도 감염 및 폐렴의 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 유아와 노인에게 큰 질병 위협이 되고 있다. 2019년 기준 고소득 국가의 60세 이상 성인에서 약 520만건의 RSV 감염 사례가 발생해 이 중 50만명의 입원을 한 것으로 알려져 있다. 주요 합병증으로 호흡 곤란, 폐렴, 기관지염, 입원, 사망 등이 있다. 급성 감염 외에도 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 기저 질환을 악화할 수 있고 급성 심근경색, 뇌졸중, 장기적인 호흡 기능 저하를 초래할 수 있다.

하지만 아스트라제네카(AZ)와 사노피가 공동 개발한 영유아 대상 단회 투여 RSV 예방 항체치료제 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’가 지난해 9월 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 것 외에는 국제적으로 승인된 예방 의약품이 없는 상태다. 특히 FDA 승인 의약품은 아직 하나도 없어 이를 타깃으로 한 글로벌 제약사들의 개발 경쟁이 치열해지고 있다.

글락소스미스클라인(GSK)는 고령층 대상 백신 ‘RSVPreF3(GSK3844766A)’를 FDA에 허가 신청한 상태다. 60세 이상 성인에서 RSV 하기도 감염에 대한 전반적인 효능을 임상 3상에서 확인했다. FDA의 우선심사 대상으로 지정되면서 오는 5월에 승인 여부가 정해질 전망이다. GSK는 이외에도 EMA와 일본 후생노동성에도 허가신청을 한 상태다.

화이자는 태아 상태에서 임신부에게 접종해 태아에까지 면역력을 부여하는 ‘RSVpreF(PF-06928316)’의 임상 3상을 마치고 FDA에 심사를 신청했다. 출생 90일 이내 영아에 대해 중증 하기도 감염 예방이 81.8%, 전체 하기도 감염은 57.1% 예방 효과를 보였다. 이 역시 오는 5월 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 개발을 준비하고 있다. 아직 기초연구 단계이지만 최근 전염병대비혁신연합(CEPI)과 손잡고 개발하기로 한 mRNA 백신 플랫폼을 활용해 RSV 등에 대한 백신을 만든다는 구상이다. 이외에도 유바이오로직스, 일양약품이 RSV 관련 연구를 진행하고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr