팍스로비드 초도물량 내일 반입
실제 처방은 14일부터 시작
이달 말까지 1만명분 추가
이날 오후 노바백스 백신
최종 심사 결과 발표
[아시아경제 이춘희 기자] 미국 화이자의 코로나19 경구용 치료제 ‘팍스로비드’ 2만1000명분이 13일 국내에 들어온다. 정부는 1월 말까지 1만명분을 추가로 도입해 이달 총 3만1000명분의 물량을 순차적으로 공급할 예정이다.
합성항원 방식으로 개발돼 기존 백신에 비해 부작용이 적은 것으로 기대를 모으고 있는 노바백스 백신의 품목허가 여부도 12일 오후 결정난다. 노바백스 백신이 식품의약품안전처의 허가를 받으면 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 쓰이는 5번째 백신이 된다.
이달 말까지 팍스로비드 총 3.1만명분 도입
전해철 중앙재난안전대책본부 2차장(행정안전부 장관)은 12일 "내일(13일) 화이자가 생산한 먹는 치료제 2만1000명분이 국내에 도착할 예정"이라며 "재택치료자 및 생활치료센터 입소자 중 증상발현 후 5일 이내에 경증 및 중등증을 나타내는 65세 이상 고령자와 면역저하자들에게 우선 투약할 방침"이라고 밝혔다.
현재 우리 정부는 팍스로비드 76만2000명분과 머크(MSD) ‘몰누피라비르’ 24만2000명분을 합쳐 총 100만4000명분의 먹는 치료제를 확보한 상태다. 이 중 13일 오후에 팍스로비드 초도 물량이 처음으로 국내에 들어온다. 이어 이달 말까지 1만명분을 추가로 도입, 총 3만1000명분의 물량이 공급될 예정이다.
실제 처방은 오는 14일부터 이뤄진다. 증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증·중등증이면서 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료자나 생활치료센터 입소자가 우선 투약 대상이 된다. 시기를 감안하면 지난 10일 증상 발현자부터 복용 가능하다. 무증상자는 처방 대상에서 제외된다.
처방은 전국 생활치료센터 91곳과 담당 약국 281곳에서 이뤄진다. 재택치료자는 비대면 진료 후 지방자치단체 또는 담당 약국을 통해 약을 전달받는다. 보호자 등이 담당 약국을 방문해 약을 수령하면 되지만 불가피한 경우 보건소 등에서 직접 약을 전달한다. 생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약이 이뤄진다.
정부는 먹는 치료제의 경우 증상 발현 5일 이내 복용이 필요한 만큼 신속하게 대상자를 확정할 수 있도록 기초역학조사 및 환자 초기분류 등의 일정을 최대한 단축해 증상발현 후 1~1.5일 내로 대상자 확정이 이뤄질 수 있도록 한다는 계획이다.
당국은 당장 제한적인 물량이 들어오는 만큼 일단은 처방 대상을 제한하지만 지속적으로 대상을 늘려나갈 계획이다. 전 차장은 "1분기 중 치료제 공급량이 증가하는 상황에서는 중증 진행 위험도가 높은 60세 이상 기저질환 보유자 등을 중심으로 투약 범위를 넓혀 나가겠다"고 전했다. 현재 팍스로비드의 긴급사용승인 대상은 중증 진행 위험이 높은경증~중등증인 성인 및 12세 이상·40㎏ 이상 소아다.
팍스로비드와 함께 복용하여서는 안 되는 의약품 등이 많은 만큼 관련 시스템을 통해 체계적으로 투약을 관리한다. 이러한 약들과 병용 투약을 막기 위해 처방이력을 확인할 수 있는 의약품안전사용서비스(DUR)을 활용해 투약 여부 결정과 처방이력 중복 확인 등이 이뤄진다.
팍스로비드 중 리토나비르는 특정 약물을 분해하는 'CYP3A' 효소 역할을 억제하기 때문에 대사 과정에 영향을 받을 수 있는 의약품을 복용하는 경우 팍스로비드를 복용해서는 안 된다. ▲진통제(페티딘, 피록시캄, 프로폭시펜) ▲항협심증제(라놀라진) ▲항부정맥제(드로네다) ▲항통풍제(콜히친) ▲항정신병약물(루라시돈, 피모자이드, 클로자핀) ▲고지혈증 치료제(로바스타틴, 심바스타틴) ▲폐동맥 고혈압(PAH) 치료제(실데나필) ▲진정·수면제(트리아졸람, 경구용 미다졸람) 등은 생명을 위협할 가능성이 있어 팍스로비드와 함께 복용할 수 없다.
또한 ▲결핵약(리팜피신) ▲항암제(아팔루타마이드) ▲항우울제(세인트존스워트) ▲뇌전증약(카르바마제핀·페노바르비탈·페니토인) 등 6개 성분은 팍스로비드의 효과를 떨어트릴 우려가 있어 이들 약들을 복용 중단한 후 일정 시간이 지난 후에 팍스로비드를 복용할 수 있다.
노바백스, 다섯 번째 국내 허가 백신
이날 식약처는 오후에 노바백스 백신의 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회 결과를 발표할 예정이다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사하고 있다. 앞선 심사 단계를 무난히 통과한 것으로 알려진 만큼 마지막 최종점검위 역시 통과할 가능성이 높다.
최종적으로 허가가 결정되면 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가된 5번째 백신이 된다. 노바백스 백신은 기존 코로나19 백신들의 개발 방식인 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센) 또는 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나) 플랫폼이 아닌 합성항원(재조합 단백질) 방식으로 개발돼 기대를 모으고 있는 백신이다.
연구는 오래 전부터 이뤄져왔지만 상용화되지 못했던 바이러스 벡터나 최근에야 개발이 이뤄진 mRNA와 달리 합성항원 방식은 이전부터 독감, B형 간염, 자궁경부암 등 각종 백신에 전통적으로 가장 많이 쓰여 온 방식이다. 접종에 따른 부작용 우려가 높지 않을 것으로 전망된다. 바이러스 벡터나 mRNA 백신에 대한 부작용 우려로 접종을 거부해 온 미접종자들의 기본 접종이 가능해지면서 접종률 향상이 기대되는 이유다.
우리 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급받기로 계약을 맺었지만 국내 허가가 이뤄지지 않으면서 이 물량은 모두 올해로 넘어왔다. 국내 생산·상업화 권리는 모두 SK바이오사이언스가 보유하고 있다. SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 위탁생산개발(CDMO) 계약을 맺은 데 이어 지난해 2월에는 원액·완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약도 체결했다.
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다만 아직 해외 허가가 완전히 이뤄지지 않은 점은 변수다. 노바백스 백신은 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용승인은 받았지만 당초 지난해 안으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받겠다고 한 것과 달리 아직 신청도 이뤄지지 않았다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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