[특징주]이연제약, 국내 유일 pDNA부터 mRNA까지…전세계 생산허브 재평가

mRNA 백신 7.2억도즈 생산 능력 확보
모듈형 공장 설계로 생산 품목과 생산능력은 확대

[아시아경제 박형수 기자] 이연제약 기업가치가 연일 급등하고 있다. 이연제약이 충주 바이오 공장 준공으로 대규모 바이오 의약품 생산 능력을 확보하면서 재평가 움직임이 이어진 것으로 보인다.

6일 오전 10시4분 이연제약은 전날보다 12.63% 오른 6만6900원에 거래되고 있다.

이연제약 시가총액은 1조 2000억원을 넘어섰다.

이연제약은 지난달 말 유전자세포치료제 등 바이오의약품 생산을 위한 충주 바이오 공장 준공을 완료하고, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다. 이연제약은 조속한 적격성 평가/밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행해 충주 바이오 공장의 생산시설을 본격 가동할 계획이다. 글로벌 바이오 의약품 생산 허브로 육성한다는 목표를 세웠다.

전세계적으로 유전자세포치료제 CMO 기업은 대다수가 임상 단계 물질을 생산하는 소규모 시설이었다. 생산시설의 수 역시 적다. 지난해 처음으로 mRNA 치료제가 승인 받기 전까지 대부분 유전자치료제는 임상 단계에 머물렀으며, 항체치료제와는 달리 상용화 단계까지 이르는 대규모 생산시설에 대한 수요가 없었던 것이 현실이었다.

최근 해외에서 pDNA를 생산하는 기업인 A사의 경우 96억달러(한화 약 10조원)에 인수되는 등 전세계적으로 유전자세포치료제 생산 기업의 가치는 희소성으로 인해 더욱 상승하고 있다.

충청북도 충주시 대소원면에 소재한 이연제약 충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월에 이르기까지 약 4년에 걸쳐, 총 800억원의 예산을 투입해 준공했다.

충주 바이오 공장은 대규모 유전자세포치료제 상업용 생산 공장으로, 국내에서는 유일하게 유전자세포치료제의 원료의약품(Drug Substance)에서부터 완제의약품(Drug Product)까지 ‘One-stop’으로 생산이 가능한 점이 가장 큰 특징이다.

구체적으로는 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반의 백신 및 치료제 뿐만 아니라 박테리오파지 등의 대량 생산이 가능할 예정이다.

충주 바이오 공장은 바이오의약품 원료(Drug Substance)는 50L, 200L, 500L 멀티-유즈 배양기와 싱글-유즈 30L 배양기를 확보하고 있다. 도입 시점을 조율 중인 50L. 500L 등의 싱글-유즈 배양기를 통해 여러가지 물질을 동시 다발적으로 생산 가능한 능력을 보유하고 있다.

바이오의약품 완제(Drug Product)는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알의 생산능력을 보유하고 있다. mRNA 백신 기준으로는 연간 7억2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 충주공장은 모듈형 공장으로 여유 부지에 이미 유틸리티 설비가 있어, 생산라인 증설 및 확장 시 생산 품목과 생산능력은 더욱 확대될 전망이라고 회사 측은 전했다.

이연제약은 이러한 생산 능력을 바탕으로 바이오의약품 원료(DS) 사업에서는 파트너사들과의 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고, 완제(DP) 사업에서는 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 기존 협력 중인 기업외에도 현재 다수의 국내외 기업들과 추가적인 사업 협력을 논의 중이다.

유용환 이연제약 대표는 "바이오의약품 시장에서 물질 기반의 벤처 기업들만 시장의 관심이 집중되고, 의약품의 실제 상용화에 필수인 생산 시설을 보유한 기업들은 상대적으로 저평가 받았다"며 "최근 코로나 백신 생산 이슈 등으로 인해서 바이오의약품 생산 시설을 보유한 기업이 주목받고 있다"고 말했다.

이어 "충주 바이오 공장은 발효 원료의약품의 연구개발 및 생산을 통해 획득한 ‘미생물 발효’에 대한 생산 기술과 노하우를 기반으로 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반의 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 가장 큰 강점"이라고 강조했다. 유전자세포치료제 시장에서 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것으로 기대했다.

충주 바이오 공장의 준공식은 코로나19 상황을 고려해 잠정 보류했다. 같은 부지에 건설 중인 이연제약의 cGMP급 충주 케미칼 공장(2022년 3월 준공 예정) 준공식과 같이 진행할 계획이라고 회사 관계자는 전했다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr