한미약품, 항암신약 '포지오티닙' 글로벌 임상 2상서 효과 확인

파트너사 스펙트럼 "미 FDA에 신약시판허가 미팅 신청"

[아시아경제 서소정 기자]한미약품의 항암신약 '포지오티닙'의 글로벌 임상 2상 코호트2 연구 결과 치료효과가 확인됐다.

한미약품은 지난 19일 유럽종양학회에서 '포지오티닙'의 글로벌 임상 2상 코호트2 연구 결과와 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 올해 유럽종양학회는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 온라인으로 진행됐다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 '포지오티닙'의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다.

코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다.

그 결과 유효성 평가지수인 객관적반응율(ORR)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. 질병조절율(DCR)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다.

반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다.

전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며, 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.

스펙트럼 프랑수아 레벨 CMO는 “이번 유럽종양학회 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리”라며 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.