"인보사 투여 후 증상 악화"…식약처 국감 격랑 속으로

-식약처 국정감사 앞두고 인의협, 자체 조사결과 발표

-직접적 인과관계는 못 밝혀

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 박혜정 기자, 조현의 기자] 7일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사는 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주' 사태가 새로운 국면을 맞으면서 격랑 속으로 빠졌다. 인보사 투여 환자의 손해배상청구소송을 대리하고 있는 법무법인 측의 자체 조사 결과, 인보사 투여 후 증상이 악화된 환자가 있는 것으로 나타나면서다.

윤소하 정의당 의원과 법무법인 오킴스, 인도주의실천의사협의회(인의협)는 이날 오전 9시40분 식약처 국감을 앞두고 국회 정론관에서 '인보사 환자 최초 역학조사 결과 발표 및 대책 촉구' 기자회견을 열었다.

인의협에 따르면 인보사 투여 환자 86명(109건)을 대상으로 자체 설문조사를 한 결과, 약 60%가 인보사 투여 후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해져 관절주사(32명), 인공관절치환술(4명) 등의 추가 치료를 받았다고 답했다. 인보사 투여 후 한 번이라도 새롭게 경험한 증상으로는 부기(59명), 불안(52명), 열감(47명) 등이 나왔다.

다만 환자들의 증상 악화가 인보사와 직접적인 인과관계가 있는지는 밝히지 못했다. 최규진 인하대 교수는 "인보사의 허가 사항인 통증 완화, 기능 개선조차 안 되고 오히려 악화된 사례가 많았고 부작용 발생 비율도 높았다"며 "추가 피해가 계속 발생할 수 있는 만큼 하루빨리 정부 차원의 대응이 필요하다"고 말했다.

식약처는 현재 진행 중인 15년간의 장기추적조사로 환자 이상 사례, 인보사와의 인과관계 등을 밝히겠다는 입장이다. 우선 지난달 27일자로 장기추적조사에 필요한 환자 정보를 코오롱생명과학 측에 전달했다. 이달 말까지 1차 등록을 완료하고 이들을 대상으로 오는 12월까지 종양 발생 여부 등 이상사례 1차 조사를 마친다는 목표다.

식약처에 따르면 인보사는 2017년 7월12일 허가 이후 의약품 성분 논란으로 유통ㆍ판매가 중지된 지난 3월31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려했을 때 인보사 투여 환자는 최대 3014명으로 추정된다. 하지만 환자 상당수가 고령층이어서 추적이 쉽지 않고 건강보험이 적용되지 않는 비급여여서 의료기관의 적극적인 협조를 받아야 하는 등 난관이 적지 않다. 외국인 환자의 경우 추적도 어렵다. 때문에 지난달 30일 기준 2300명(약 76%)만이 장기추적조사를 위한 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다.

이어진 식약처 국감에서도 인보사의 부실한 허가, 환자 안전관리 방안 등에 대한 공세가 쏟아졌다. 윤소하 의원은 "인보사 사태는 환자의 문제를 넘어 대한민국의 의료정책, 안전과 건강에 관한 문제의 총체적인 부실과 그에 대한 무방비 상태의 한 단면"이라고 꼬집었다.

이 밖에 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 인공유방 보형물, 발암 우려 물질이 검출된 라니티딘 성분의 위장약 사태에서의 식약처의 관리 능력 부족, 환자 안전대책 부실을 두고 질책이 이어졌다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
조현의 기자 honey@asiae.co.kr