식약처 "국내 유통 '잔탁'서 발암 우려 물질 검출 안 돼"(종합)

-식약처, 잔탁 등 라니티딘 제제 발암 우려 물질(NDMA) 안전성 조사 실시

-원료의약품 제조소 전체로 조사 대상 확대

[아시아경제 박혜정 기자] 국내 유통 중인 위궤양 치료제 '잔탁'에서는 '발암 우려 물질'로 분류된 불순물이 검출되지 않은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 '잔탁' 등 일부 라니티딘 계열의 제산제에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류한 불순물이다. 지난해 발사르탄 계열의 고혈압약에서 검출돼 논란을 일으켰다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지시간) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA를 검출했다는 위해정보를 입수하고, 국내 유통된 잔탁 3개 품목과 잔탁에 사용하는 원료제조소(1개)에서 생산된 라니티딘을 긴급 수거해 검사했다. 검사 제품은 한국 GSK가 허가받은 잔탁정 75㎎(일반의약품)·잔탁정 150㎎(전문의약품)·잔탁주 2㎖(주사제) 등 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개다.

식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 이를 사용한 의약품 395개 품목을 대상으로 수거·검사를 확대할 계획이다. 결과에 따라서는 완제의약품에 대해서도 단계적으로 검사한다는 방침이다.

라니티딘은 위산 과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품이다. 라니티딘 제제에서 NDMA가 검출된 원인은 조사 중이다. 현재 식약처를 포함한 미국, 유럽 각국 규제기관들은 발사르탄 경우과 다른 것으로 추정하고 있다.

FDA와 EMA 캐나다 의약품청에서는 환자들에게 일부 라니티딘 제제에서 검출된 NDMA의 양이 아주 소량인 만큼 복용 중단을 권고하지 않고 있다. 처방을 변경하려면 전문가와 상담하고 일반의약품의 경우 동일 효능의 다른 제품을 사용할 수 있다고 설명하고 있다.

식약처 관계자는 "FDA 등에서 잔탁에 대한 언급만 하고 있어서 오리지널 제품인 잔탁과 해당 주성분 원료에 대해 우선 검사했다"며 "나머지 10개 제조소의 라니티딘에 대해서도 수거·검사할 계획"이라고 말했다. 그러면서 "현재까지 검사 결과 NDMA가 검출되지 않고 있는 만큼 회수 등의 조치는 하지 않고 있다"고 덧붙였다.

식약처에 따르면 라니티딘을 함유한 완제의약품은 단일제 165개 품목, 복합제 230개 품목이 허가·신고돼 있다. 오리지널 의약품은 이번에 문제가 된 GSK의 잔탁 3개 품목이다. 지난해 라니티딘 함유 의약품은 수입 및 생산실적 기준 위장병(소화성궤양) 치료제 시장(약 1조511억원)의 약 26.3%를 차지하고 있다. 라니티딘 함유 완제의약품의 전체 수입·생산액은 2664억원이며 이중 잔탁 3개 품목의 수입실적은 6180만원이다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr