에이치엘비 "리보세라닙 신약허가신청 사전미팅 FDA 신청결정"

[아시아경제 문채석 기자]에이치엘비가 자회사 LSK바이오파마의 표적항암제 리보세라닙의 신약허가 신청을 하기 위해 pre-NDA(사전신약 판매승인 신청) 미팅을 미국 FDA(식품의약국)에 신청한다고 5일 밝혔다.

진양곤 에이치엘비 회장은 "글로벌 3상 임상의 전체 데이터를 분석한 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 충분히 확보한 것으로 판단됐다"며 "전문가 그룹의 조언을 들은 뒤 신약허가신청을 위한 Pre NDA미팅을 FDA에 신청하기로 결정했다"고 말했다.

진 회장은 "일정대로 진행될 경우 Pre NDA 미팅은 ESMO(유럽암학회) 종료후인 10월 중순경으로 예상한다"고 덧붙였다.

그는 "데이터의 최종 분석결과 신약허가신청절차를 진행하기로 했다는 밝은 메시지를 전하게 돼 에이치엘비와 에이치엘비생명과학 주주들께 개인적으로 마음의 빚을 갚는 느낌"이라며 "다시 한번 강조하지만 NDA를 진행하기로 결정한 이유는 데이터 최종 분석 결과 임상적으로 상당히 의미있는 다수의 지표를 확인했기 때문"이라고 말했다.

문채석 기자 chaeso@asiae.co.kr