文 "바이오헬스 선도국가로"…빅데이터·신약개발·규제완화(종합)

빅데이터 기반 국민 생명·건강 지키는 국가 인프라 활용

R&D 지원 2025년까지 年 4조원 확대…심사인력도 확충

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 황진영 기자, 서소정 기자, 박혜정 기자] "2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 바이오헬스 수출 500억 달러를 달성하고 30만 개 일자리 창출에 나서겠다."

문재인 대통령은 22일 오전 충북 청주시 흥덕구 오송읍에서 열린 '바이오헬스 산업 혁신전략' 발표회에서 "우리 정부는 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 3대 신산업으로 선정했다"며 바이오헬스 산업 비전을 제시했다. 문 대통령은 "정부는 연구와 빅데이터 활용 등 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄낼 것"이라며 "혁신적 신약 개발에 우리가 가진 데이터 강점을 활용할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.

이날 발표된 바이오헬스 산업 혁신전략의 핵심은 빅데이터ㆍ신약개발 지원ㆍ규제 완화로 요약할 수 있다. 100만명 규모의 빅데이터를 구축해 신약ㆍ신의료기술 개발을 지원하고, 바이오헬스 연구개발(R&D) 지원 규모도 대폭 확대하며, 신약 허가 기간 단축 등 규제를 완화해 바이오헬스를 글로벌 수준으로 육성하겠다는 것이다. 무엇보다도 그동안 업계가 정부에 절실하게 건의했던 빅데이터 구축과 신속한 인허가 등이 적극 반영된 만큼 바이오제약 산업의 실질적인 성장이 기대되고 있다.

◆100만 빅데이터 기술개발에 활용= 정부는 의료기술 혁신의 핵심기반이 '데이터'라는 점에 착안해 최대 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'를 구축하기로 했다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 빅데이터를 확보해 국민의 생명ㆍ건강을 지키는 국가 인프라로 활용하겠다는 것이다. 이같은 정책 방향은 최근 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 이동해가고 있는 흐름과도 맞닿아 있다.

그동안 환자단체에서는 '헌터 증후군' 등 원인불명 유전질환에 대한 원인 규명을 위해서 질환자들의 데이터를 한데 모아 신약개발 등에 활용해야 한다는 목소리가 높았지만, 개인정보보호 등 관련 규제에 막혀 빅데이터 활용이 저조한 상황이었다. 서정선 한국바이오협회 회장은 "해외 선진국들은 빅데이터 정보를 수집해 '바이오뱅크'를 구축하고 실생활에 적용하고 있는 반면 한국은 개인정보보호에 막혀 정보수집도 못하고 있는 단계"라며 빅데이터 구축의 중요성을 강조해왔다. 이에 정부는 ▲국가 바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약 후보물질 빅데이터 ▲바이오특허 빅데이터 ▲공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플래폼을 구축하고 병원을 기술혁신 거점으로 육성해 혁신적 신약 및 의료기기가 신속히 나올 수 있는 혁신 생태계 조성에 나설 방침이다.

국가 바이오 빅데이터 구축대상은 암, 희귀난치질환 등 환자 40만명과 환자 가족을 포함한 60만명의 건강인 등 총 100만명이다. 병원을 통해 희망자를 대상으로 유전체 정보와 의료이용ㆍ건강상태 정보 등을 수집해 유전체 검사서비스를 무료로 제공하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에서 보관ㆍ관리한다. 내년부터 2021년까지 1단계 사업을 시작해 2만명 규모의 유전체 정보를 모으고, 오는 2029년까지 단계적으로 100만명 규모의 빅데이터 구축을 완료한다는 목표다.

권덕철 보건복지부 차관은 "우리나라 주요 병원은 이미 유럽 한 국가전체의 인구규모(핀란드 556만명)보다 많은 진료데이터를 기관별로 보유중이고 신약개발 활용가능성 등 가치가 높은 실제 임상현장 데이터를 갖고 있다"면서 "데이터 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업도 내년부터 시작할 계획"이라고 말했다.

◆R&D·세제 지원 강화‥심사인력 두배로= 혁신 신약과 의료기기에 대한 정부 연구개발(R&D) 지원도 대폭 확대된다. 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 투자를 오는 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다. 또 바이오헬스 분야에 대한 금융ㆍ세제지원을 강화한다. 연 매출 1조원 이상인 블록버스터 국산 신약개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용해 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

바이오헬스 기업의 적극적인 해외진출을 위해 규제기관도 글로벌 수준으로 끌어올린다. 현재 350명 수준인 식품의약품안전처의 심사인력을 3년 내 700명으로 두배 확충해 심사인력 전문성을 강화하고 신속한 인허가 처리에 나설 계획이다. 앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난 15일 한국제약바이오협회에서 열린 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'에서 이의경 식약처장과 만나 "의약품 심사 수수료를 올려서라도 규제기관의 전문성을 끌어올려 한다"고 제안한 바 있다. 이동희 식약처 기획조정관은 "바이오의약품 품목당 심사인력이 미국은 40~45명인데 반해 한국은 5명에 불과하다"면서 "현재 약 700만원 수준인 수수료를 인상하고 퇴직공무원 제도 등을 활용해 전문인력 확충에 나서 신속한 인허가 처리가 이뤄지도록 할 것"이라고 말했다. 아울러 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높일 계획이다.

박능후 복지부 장관은 "바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다"면서 "우리나라는 세계적 수준의 IT기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘하면 글로벌 강국으로 도약할 수 있다"고 강조했다.

◆바이오제약업계 인허가 기간 단축에 기대감= 업계는 정부 차원에서 바이오헬스케어 산업을 육성하겠다는 의지를 표명한 것에 대해 고무적인 반응을 보였다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "이전에는 각 부처에서 하던 바이오헬스케어산업 육성 정책을 펼쳐 부처 간 벽이 있었는데 산업 생태계 조성, 인력 양성, 규제 완화 등을 골자로 한 혁신 전략이 시의적절하게 나왔다"며 "정부가 산업 육성 의지를 정책에 담았다는 면에서 긍정적"이라고 평가했다. 그러면서 "이번에 거버넌스가 잡혔다면 앞으로 각 부처가 늦지 않은 시간에 디테일하게 정책을 다듬어야 한다"며 "규제의 경우 그동안 '패스트 팔로워'(빠른 추격자) 관점의 규제였다면 이제는 '퍼스트 무버'(선도자)로 가야하는 만큼 큰 틀에서 네거티브 규제 등 규제의 틀을 재조정할 필요가 있다"고 덧붙였다.

신민철 셀트리온 상무(관리부문장)는 "정부가 바이오 업계 발전을 위해 적극 나선 것을 진심으로 환영한다"며 "정책에 발맞춰 업계 선두주자로서 의미 있는 역할을 다하도록 노력하겠다"고 말했다.

특히 업계는 식품의약품안전처가 의약품·의료기기 인허가 기간을 앞당기겠다고 발표한 부분에 대해 기대감을 표했다. 심사인력 확충 등을 통해 규제당국의 경쟁력을 끌어올리겠다는 것이다. 식약처는 현재 350명 수준인 심사인력을 700명으로 두 배 확충해 심사인력의 전문성을 강화하고 신속한 인허가 처리에 나설 계획이다. 한 제약사 관계자는 "기업은 높은 수수료를 내더라도 시장 진입이 빨라지는 것을 원한다"고 말했다.

다만 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주' 사태가 아직 마무리되지 않았는데 정부가 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표한 것은 성급하다는 지적도 나왔다. 한 바이오업계 관계자는 "인보사 사태로 바이오 산업에 대한 국민 신뢰가 떨어진 상황에서 정부가 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표한 것은 너무 이른 것 아닌가 싶다"면서 "일단 바이오 산업에 대한 신뢰도 회복이 우선"이라고 지적했다.

정부가 인보사 사태 재발을 막기 위해 내세우고 있는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법에 대해서도 여전히 논란이 많다. 시민단체는 첨단바이오의약품법을 '보건의료 규제개악'으로 규정하고 즉각 폐기를 요구하고 있다. 이에 대해 이 부회장은 "이미 법사위에 올라간 법안도 당초 취지보다 퇴색됐다"면서 "일단 국회에서 법안을 통과시키고 문제점 등을 보완하는 형태로 가는 것이 낫다"고 강조했다.

황진영 기자 young@asiae.co.kr
서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
박혜정 기자 parky@asiae.co.kr