대웅제약 "올 하반기 '나보타' 中 임상 3상 돌입"

[아시아경제 박혜정 기자] 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인됐다고 13일 밝혔다.

앞서 지난해 12월 대웅제약은 1공장에서 2공장으로 제조시설을 변경하는 내용의 CTA 허가변경을 신청했다. 향후 나보타의 안정적인 공급을 위한 선택이었다. 2공장은 1공장 대비 9배 규모의 연간 450만 바이알의 생산능력을 가지고 있다.

제조시설 변경이 승인됨에 따라 대웅제약은 올 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증(치료범위) 확보를 위한 임상 3상 시험을 본격 진행할 계획이다.

박성수 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 식품의약국(FDA)에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 말했다.

나보타는 지난달 국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 FDA의 판매허가를 받았다. 현재 유럽의약품청(EMA) 허가 심사도 진행되고 있다. 대웅제약은 올 상반기 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 하고 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr