삼성바이오, 유방암치료제 바이오시밀러 유럽서 첫 판매 허가

다국적 제약사 제치고 '허셉틴' 첫 바이오시밀러…글로벌 톱10 의약품 바이오시밀러 최다 보유

삼성바이오에피스 연구원

[아시아경제 서소정 기자]삼성바이오에피스가 유럽에서 다국적 제약사를 제치고 처음 유방암 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 '허셉틴' 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 됐으며, 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다.

온트루잔트는 스위스 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

당초 허셉틴의 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란과 바이오콘이 유럽의약품청의 공장 실사에서 문제점이 발견돼 지난 8월 유럽 판매 허가 신청을 철회하면서 삼성이 최초로 유럽 허가를 받게 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정 받은 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스가 허가 받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 온트루잔트까지 총4개가 돼 글로벌 톱10 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업으로 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우위를 점하게 됐다.

삼성바이오에피스는 현재 베네팔리와 플릭사비를 유럽에서 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있으며 지난 8월에 임랄디가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

현재 삼성바이오에 이어 셀트리온이 지난해 10월 유럽에 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가를 신청했으며 암젠·앨러간이 올해 3월에 허가 신청을 한 상태다.