"한미약품, 올리타정 부작용 지연보고" 확인…한미약품 "재발 방지 노력"

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[아시아경제 고형광 기자] 한미약품이 올리타정 임상시험 도중 심각한 부작용 현상이 발생했는데도 보건당국에 14개월 가까이 '늑장' 보고된 사실을 감사원이 재확인했다. 그러나 시험책임자와 한미약품 측이 공모해 시험 결과를 은폐한 것인지 여부는 감사원도 결국 확인하지 못했다. 한미약품은 향후 재발 방지를 위해 노력할 것이라는 입장을 밝혔다.

감사원은 국회 보건복지위원회의 감사 요구에 따라 식품의약품안전처, 중앙보훈병원, 한미약품 등을 대상으로 감사를 실시한 결과 문제점 2건을 발견하고 이에 대해 주의를 요구하거나 제도를 개선하도록 통보했다고 17일 밝혔다.

감사원은 지난 2015년 3월 한미약품 올리타정에 대한 임상시험을 실시한 중앙보훈병원 소속 의사 A씨와 B주식회사 등이 시험 도중 중대이상반응이 발생했는데도 이를 늑장 보고했다는 의혹이 사실이라고 판단했다. 중앙보훈병원은 한미약품의 의뢰를 받아 올리타정에 대한 임상시험을 실시를 B사에 맡기면서 A씨를 시험 책임자로 지정했다.

감사원에 따르면 A씨는 임상시험 도중인 2015년 6월 무렵 시험 대상자에게 '스티븐스존슨증후군(SJS)'이 발생했는데도 시험 대상자가 사망할 때까지 B사에 이를 알리지 않았던 것으로 조사됐다. SJS는 피부가 허물처럼 벗겨지는 현상이 생기는 희귀 질병으로 심해질 경우 장기 손상, 실명 등으로 이어질 수 있다.

A씨는 시험 대상자가 사망하자 뒤늦게 이를 B사에 알리고 처리 방향을 문의했지만 B사는 지난해 8월에야 한미약품에 중대이상반응 보고를 했고 이 사실은 발생 14개월 만인 지난해 9월 식약처에 보고됐다.

그러나 감사원은 한미약품, A사가 공모해서 SJS 발생을 은폐한 것인지 여부를 확인하지는 못했다. 감사원은 결국 이 문제를 단순 관리 기준 위반으로 판단해 중앙보훈병원이 임상시험 관리기준을 위반하는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 하라고 한국보훈복지의료공단 이사장에게 요구하고 관련자에게 주의를 촉구하는 데에 그쳤다. 또 식약처가 한미약품 올리타정 임상시험에 대한 관리·감독을 부실하게 했다는 의혹도 사실이 아니라고 판단했다.

다만 감사원은 이런 상황 발생 후 이를 처리할 법 규정이 미비하다는 점을 지적했다. 즉 시험 책임자에게 보고 규정 위반을 이유로 한 '경고' 등 행정처분을 내리는 것은 가능하지만 이에 대한 형사처벌 조항 등 벌칙 규정이 존재하지 않는다는 것이다. 감사원은 약사법 개정 등을 통해 이에 대한 벌칙 규정을 마련할 것을 식약처장에게 통보했다.

감사원 결과에 대해 한미약품은 "임상 환자는 올리타 뿐 아니라 다른 약들도 복용중이었던 만큼 의료진은 환자에게서 나타난 부작용이 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 판단했다"면서 "1년 뒤 임상환자 전수조사를 하는 과정에서 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고 즉시 식약처에 보고한 것"이라고 해명했다. 이어 "다만 부작용을 보고하는 과정에서 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr