삼성 바이오, 유럽 공략 본격화…바이오시밀러 3종 임상 발표

[아시아경제 지연진 기자]삼성그룹의 바이오 계열사인 삼성바이오에피스가 본격적인 유럽시장 공략에 나섰다.

삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3개 제품의 임상결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

이번 발표는 오리지널 약품을 투여받은 환자를 대상으로 바이오시밀러 제품을 교체 투여한 뒤 유효성과 안전성을 확인한 임상 결과로, 국내 제약사가 3개 제품을 동시에 발표한 것은 이번이 처음이다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “정부와 보험사 및 의사 등 헬스케어 이해관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 가능 여부를 결정하기 위해선 충분한 임상적 증거가 제시돼야 한다"면서 "오리지널 제품을 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭 할 경우, 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증했다"고 강조했다.

임상은 류마티스관절염 치료제인 엠브렐(화이자)의 바이오시밀러인 '브렌시스'의 경우 52주간 엠브렐을 투여 받은 환자가 브렌시스로 전환해 48주간 투여한 결과 반응률(통증 20% 개선도를 평가하는 지표)은 79.1%로, 같은기간 오리지널 반응률(77.9%)과 비슷했다.

존슨앤존스에서 개발한 레미케이드(류마티스관절염 치료제)의 바이오시밀러인 '렌플렉시스'도 396명을 대상으로 한 스위칭(비교) 임상3상에서 오리지널 제품과 유사한 결과를 나타냈다.

휴미라(애브비)의 바이오시밀러 'SB5'는 류마티스관절염 환자 508명을 대상으로 비교임상이 진행됐으며, SB5를 투여한 125명과 휴미라를 투여한 129명은 증상 개선도가 비슷했다.

브렌시스와 렌플렉시스는 우리나라와 유럽에서 이미 허가를 받아 국내에서 모두 판매 중이며, 렌플렉시스의 경우 유럽 발매를 앞두고 있다. 미국에선 렌플렉시스 판매허가 신청을 제출, 현재 심사 중이다.

유럽 류마티스 학회는 전세계 글로벌 제약사와 환자를 직접 돌보는 의사 2만여명이 참여하는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회다.

류마티스 관절염은 전세계 인구의 1~2퍼센트가 앓고 있는 만성 질환으로, 엠브렐과 레미케이드, 휴미라의 경우 2014년 기준 글로벌 매출은 각각 85억 달러, 92억 달러, 125억달러 등에 달하는 대형 제품이다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr