체외진단기 개발 급증…작년 의료기기 임상 57.1% 증가

'성형특수' 효과…필러·인공유방 등 임상시험

[아시아경제 지연진 기자]'피 한 방울'로 질병을 알아낼 수 있는 체외진단기 개발이 급증하면 지난해 의료기기 임상시험건수도 대폭 늘어난 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 전년(63건)보다 57.1% 증가했다고 22일 밝혔다.

임상시험 승인 건수는 2011년 43건에서 2012년 76건, 2013년 77건 등 매년 꾸준히 늘고 있다.

지난해 가장 많은 임상을 진행한 의료기기는 레이저 진료기 등 '기구·기계류'(43건)다. 혈액 진단용 시약 등 '체외진단용의료기기류'가 39건, 봉합사 및 결찰사 등 '의료용품류' 16건, 치주조직재생유도재 등 '치과재료류' 1건 등의 순이었다. 체외진단용 의료기기의 허가에서 민족적 차이를 고려한 임상 자료 제출이 의무화한데 따른 것으로 풀이된다.

다만, 지난 5년간 최다 임상건수는 주름개선용 필러나 인공유방, 합성뼈이식재료 등 인체조직 또는 기능대치품이 총 358건 가운데 59건으로 가장 많았다. 식약처는 최근 미용성형 시술에 사용되는 의료기기의 수요가 증가한데 따른 것으로 분석했다.

임상시험기관별 임상시험 승인건수는 연세대 세브란스병원(12건)으로 가장 많았고, 서울대학교병원(10건), 고려대학교병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대학교병원(6건) 등의 순이다. 이들 5개 병원(빅5)의 점유율은 전체의 43%에 달했다.