한미약품, 바이오신약 美임상3상

[아시아경제 지연진 기자]한미약품(대표이사 이관순)은 미국의 제약사 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals)과 공동개발 중인 지속형 호중구감소증 치료를 위한 바이오신약 ‘에플라페그라스팀(LAPSGCSF/SPI-2012)'의 임상3상 계획이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

임상3상은 신약개발의 마지막 단계다. 이번 임상에선 항암화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀, 제품명 뉴라스타)과 대조 시험을 한국과 미국을 포함한 여러 국가에서 진행할 예정이다.

에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용한 지속형 호중구감소증치료제다. 항암 화학요법의 치료주기당 1회 투약이 가능하다.

미국에서 임상 1상을 마친 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼사와의 라이선스 계약을 통해 에플라페그라스팀을 임상2상부터 공동개발하고 있다. 제품이 최종 시판될 경우 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 에플라페그라스팀에 대한 판권을 갖는다.

현재 호중구감소증 치료제의 세계 시장규모는 약 6조원 규모로 알려져 있다.

한미약품 이관순 대표이사는 “에플라페그라스팀은 한미약품이 보유한 랩스커버리 파이프라인 중 처음으로 글로벌 3상에 진입하는 약물”이라며 “파트너사인 스펙트럼과의 공동개발을 통해 하루빨리 상용화될 수 있도록 R&D 역량을 집중하겠다”고 말했다.

한편, 미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하고 있는 바이오 제약회사로, 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 관련 신약을 보유하고 있다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr