식약처 "백신주권 확보"…2020년까지 토종백신 20종 늘린다

[전라남도 화순 = 아시아경제 지연진 기자]식품의약품안전처가 백신의 국산화를 위해 적극 지원하고 나섰다. 개발부터 허가까지 맞춤형 컨설팅을 통해 백신 자급능력을 2020년까지 20종으로 높이고, 백신에 대한 깐깐한 규제도 걷어내기로 했다.

김승희 식약처장은 11일 오후 전라남도 화순군 녹십자 백신공장을 방문한 자리에서 "국내에서 자체 생산이 가능한 백신의 수를 확대해 나가는 백신자급화 정책을 추진하겠다"고 말했다.

이를 위해 식약처는 매년초 백신 제조사의 백신 개발계획을 조사하고 '연도별 대한 조사를 통해 연도별 주요 백신 개발 지원계발을 수립한다는 계획이다. 백신 개발부터 허가까지 컨설팅을 지원해 현재 11종인 백신의 종류를 20종까지 늘리기로 했다.

규제도 대폭 완화한다. 그동안 백신 등 생물학적제재는 국가출하승인 제도에 따라 모든 제품을 국가에서 직접 검사한 뒤 판매가 가능하다. 식약처는 이같은 제도를 개선해 연1회 정기 위해도 검사를 통해 백신 제조와 품질관리가 우수한 업체에 대해선 검정을 면제해준다는 방침이다.

또 바이오의약품 원액의 경우에도 별도의 품목허가가 없어도 GMP(품질관리기준)바적합판정서를 발급해 해외 수출을 돕기로 했다.

백신은 병원균에 노출되기 전에 미리 접종해 해당 병원균이 인체에 들어오면 면역체계가 가동하도록 만들어 질병을 예방하는 의약품이다. 우리나라의 백신의 역사는 1882년 천연두를 퇴치하기 위해 종두를 사용하면서 시작돼 1970년대부터 제약회사에서 백신을 만들면서 백신 국산화가 본격화했다.

지난해 기준 국내 백신 생산액은 3500억달러로, 이 가운데 60% 가량인 2093억원 어치가 해외로 수출되고 있다. 다만 수입액도 3088억원에 달해 해외 의존도가 높다.

특히 독감백신의 경우 이달말국내업체 7곳의 15개 제품을 비롯해 현재 54개 품목이 허가를 받고 생산 중이다. 이 가운데 27개 백신은 홍콩 독감백신을 예방할 수 있는 스위스형 균주가 포함됐다.

올해 홍콩독감의 유행과 중동호흡기증후군(MERS·메르스)의 사태로 인해 이달부터 독감백신 접종이 가능하다. 김승희 식약처장은 "이미 250만 도즈에 대해선 국가출하승인을 완료해 8월부터 접종이 가능하다"면서 "국가출하승이 지연되지 않도록 최대한 노력을 하고있어 올겨울 계절인플루엔자를 예방하느데 어려움이 없을 것"이라고 말했다.

식약처는 올해 독감백신의 국내 공급량은 지난해보다 12% 늘어난 2084만도즈로 예상했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr