빗장 풀린 웨어러블 시장…체지방측정기 등 의료기기서 제외

[아시아경제 지연진 기자]웨어러블 시장의 빗장이 풀렸다. 그동안 깐깐한 규제로 시장 출시가 늦어졌던 스마트폰 심박수측정기나 혈압관리용 앱, 밴드형 체지방측정기 등 웨어러블 제품이 개인용 건강관리제품이 공산품으로 분류된 덕분이다.

식품의약품안전처는 헬스케어용 웨어러블 제품을 의료기기에서 제외하는 '의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준'을 마련해 10일부터 시행한다고 밝혔다.

그동안 혈압측정이나 심박동 측정 등 질병의 진단과 치료에 사용되는 제품은 의료기기로 분류돼 식약처의 허가나 신고가 필요했다. 스마트폰에 탑재된 심박수와 백박수 측정기부터 산소포화도 측정을 위한 어플리케이션(앱)까지 허가를 받고 출시해야 하는 만큼 시장 진입이 수개월이나 지연되기도 했다. 특히 삼성전자의 갤럭시S

이에 식약처는 개인용 건강제품에 대한 판단기준을 마련, 위해 정도에 따라 의료기기와 건강관리제품으로 구분했다. 질병의 진단과 치료 목적은 의료기기로 분류하고, 일상생활에서 개인의 건강관리를 위해 사용하면 공산품으로 관리된다.

공산품에 해당하는 건강관리제품에는 체지방 측정기와 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기,고령자의 낙상 위험도 측정 제품, 운동이나 레저시 사용되는 심박수, 산소포화도 측정 제품, 응급처치방법 안내앱, 체질량 지수계산앱 등이 포함된다.

또 만성질환자가 스스로 건강관리를 할 수 있도록 도와주는 제품도 규제가 풀린다. 고혈압 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 스마트폰에 전송받다 추이를 분석할 수 있는 앱이나 고혈압과 비만, 당뇨 환자의 영양관리앱, 체중조절앱 등은 허가신청 없이 출시가 가능해졌다.

이에 따라 개인 건강관리제품은 허가준비에 소요되는 기간이 통상 1년에서 2개월로 단축되고, 비용도 1억5000만~4억원에서 1000만원 가량으로 절약된다고 식약처는 전했다.

다만 식약처는 이들 제품의 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 장치를 마련하도록 관련부처와 협의하기로 했다. 또 '본 제품은 의료기기가 아닌만큼 질병의 유무를 판단할 수 있어 질병의 유무를 판단하기 위해선 의사의 검진이 필요하다'는 주의문구가 제품에 담기도록 권고한다는 방침이다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr